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Klinische Studien

EuGH untersagt Dateneinsicht

07.05.2013  18:19 Uhr

Von Ev Tebroke / Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in zwei Fällen per einstweiliger Verfügung untersagt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Dritten Zugang zu Informationen zu klinischen Studien gewährt. Mit der vorläufigen Gerichts­entscheidung vom 30. April wird die aktuelle Transparenz-Politik der EMA torpediert.

In den zwei noch laufenden Verfahren klagen die Pharmaunternehmen AbbVie und InterMune unabhängig voneinander gegen Beschlüsse der EMA, die den Zugang zu Dokumenten des Zulassungsantrags ermöglichten. Erst 2012 hatte die Arzneimittelagentur damit begonnen, klinische Studiendaten zu Zulassungsanträgen von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln zugänglich zu machen. Der prominenteste Fall, der unter diese neue Transparenzregelung fällt, ist das Grippemittel Tamiflu® vom Hersteller Roche.

Obwohl zahlreiche Kritiker, darunter auch Wissenschaftler und Ärzte der angesehenen Cochrane Collaboration, die Wirksamkeit des Mittels bezweifelten und Studieneinsicht forderten, hatte der Hersteller dies über Jahre verweigert. Sollten die aktuellen Klagen erfolgreich sein, hätte dies weitreichende Folgen. Pharmaunternehmen könnten dann weiterhin Studiendaten zurückhalten, unter Umständen sogar zulasten der Patientensicherheit.

 

Im konkreten Fall will der Pharmakonzern AbbVie, mit Hauptsitz in den USA, einen Beschluss der EMA für ungültig erklären lassen. Die Behörde habe einem Dritten Zugang zu bestimmten Dokumenten bewilligt, die Informationen enthalten, die von AbbVie für die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung der Crohn-Krankheit vorgelegt wurden, heißt es beim EuGH.

 

Der Biotechnologie-Konzern InterMune UK klagt laut EuGH gegen einen weiteren Beschluss der EMA. Auch in diesem Fall hatte die Behörde einem Dritten Zugang zu bestimmten Dokumenten im Rahmen der Zulassungsanträge für das Arzneimittel Esbriet® (Pirfenidon) gewährt.

 

Bereits 2010 hatte sich die EMA für Offenheit im Umgang mit Studiendaten zu Arzneimittelzulassungen ausgesprochen. Klinische und nicht klinische Informationen sollten auf Anfrage frei einsehbar sein. Seit November 2010 hat die EMA nach eigenen Angaben über 1,9 Millionen Seiten Studienmaterial zugänglich gemacht. Es sei nun das erste Mal, dass gegen diese Transparenz-Richtlinie gerichtlich vorgegangen werde, so die EMA in ihrem Statement. Man behalte sich vor, gegen den vorläufigen Gerichtsentscheid zu klagen, heißt es.

 

Trotz der einstweiligen Verfügung will die EMA bis auf Weiteres an der Veröffentlichung von Studiendaten und Informationen festhalten. Zahlreiche Akteure hätten der Behörde ihre Unterstützung bekundet, darunter auch der Europäische Bürgerbeauftragte, Mitglieder des Europäischen Parlaments sowie akademische Institutionen, Bürgerinitiativen und wissenschaftliche Zeitschriften. /

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