Pharmazeutische Zeitung online
Aducanumab

Alzheimer-Hoffnungsträger auf der Zielgeraden

Der monoklonale Antikörper Aducanumab hat in seiner Entwicklung eine ziemliche Berg- und Talfahrt hinter sich. Gerade geht es sehr steil bergauf, zumindest mit der Aktie, denn Gerüchten zufolge steht die US-Zulassung des Alzheimer-Medikaments kurz bevor. In der EU ist der Zulassungsantrag frisch eingereicht. Es wäre die erste Therapieoption, die Beta-Amyloid im Gehirn entfernt und die klinische Symptomatik bessert.
Daniela Hüttemann
06.11.2020  11:00 Uhr

Aducanumab (BIIB037) von Biogen und Eisai ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der im Gegensatz zu den bislang verfügbaren, mäßig wirksamen Antidementiva direkt in die Pathophysiologie der Alzheimer-Demenz eingreift. Der Antikörper soll den Abbau von β-Amyloid (Aβ) fördern, den schädlichen Ablagerungen, die als Plaques bei Alzheimer-Patienten im Gehirn gefunden werden. Er soll bei Patienten mit milder Symptomatik zum Einsatz kommen.

Die Zwischenauswertungen der beiden Phase-III-Studien EMERGE und ENGAGE waren so enttäuschend, dass die Studien Anfang 2019 sogar vorübergehend abgebrochen wurden. Neuere Daten der Firmen aus den genannten Studien zeigten jedoch, dass der primäre Endpunkt, eine Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Abbaus, sowie mehrere sekundäre Endpunkte doch noch erreicht werden konnten – allerdings nur in hohen Dosen. Bislang sind diese Daten noch nicht wissenschaftlich veröffentlicht. Den Zulassungsbehörden hat Biogen sie jedoch bereits vorgelegt – und offenbar genügen sie. Denn wie Biogen am 30. Oktober mitteilte, habe die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag akzeptiert. Im Allgemeinen dauert das Verfahren mehrere Monate.

In den USA dagegen scheint die Zulassung kurz bevor zu stehen, berichteten diese Woche Finanzportale. Die FDA-Experten wollen sich demnach heute beraten. Einem FDA-Dokument zufolge seien die Studiendaten »robust und außerordentlich überzeugend«. Allein diese Meldung befeuerte die Biogen-Aktie immens. Das am NASDAQ notierte Unternehmen stieg am Mittwoch um fast 44 Prozent auf rund 300 Euro pro Aktie. Dem Finanzportal »Fierce Biotech« zufolge winken den Pharmaunternehmen 5 bis 10 Milliarden US-Dollar Umsatz. Immerhin wäre Aducanumab das erste zugelassene Alzheimer-Medikament der Welt, das zumindest in frühen Stadien den klinischen Verlauf positiv beeinflusst, sollten die Studiendaten sich in der Realität reproduzieren lassen.

Mehr von Avoxa