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Arzneimittelzulassung

Zulassungsstau bleibt ein Problem

11.05.2010
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Von Annette Immel-Sehr, Bonn / Arzneimittelhersteller und Zulassungsbehörden betrachten Arzneimittel naturgemäß aus verschiedenen Sichtweisen. Doch es gibt auch viele Gemeinsamkeiten. Wenn beide gut zusammenarbeiten, profitiert der Patient.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn hatte in der vergangenen Woche zu einem Gespräch mit dem Vizepräsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Dr. Karl Broich geladen. Der Verband nutzte den Anlass, um der Behörde seine Wünsche und Sorgen vorzutragen. Broich maß dem kritischen Dialog mit den Herstellern einen hohen Stellenwert bei. Ein transparentes Verhältnis von Antragstellern und Zulassungsbehörde sei ihm ein Anliegen.

Ein Thema lag den Herstellern be­sonders am Herzen: Hans-Georg Hoffmann, Vorsitzender des BAH, beklagte, dass die Behörde die gesetzlich vorgesehene Bearbei­tungsfrist von sieben Monaten in der Regel überschreite. Häufig be­nötige sie für die Bearbeitung eines Zulassungsantrags ein bis einein­halb Jahre. Die Folge ist ein Zulas­sungsstau von derzeit etwa 5500 Anträgen. Die Überlastung der Be­hörde hat gewissermaßen einen er­freulichen Grund. Das BfArM ist in den europäischen Mitglied­staaten so hoch angesehen, dass Pharma­firmen ihre Zulassungsan­träge mit Vorliebe in Deutschland einreichen, wenn sie ein Produkt in mehreren Mit­gliedstaaten auf den Markt bringen wollen.

 

Bei aller Arbeitsüberlastung hat das BfArM mit einem erheblichen strukturellen Problem zu kämpfen: Ein großer Teil seiner Mitarbeiter ist nur für zwei Jahre eingestellt. Die Einarbeitung immer wieder neuer Kollegen bindet viel Kapazität in den Fachabteilungen. Gleichzeitig bringt die fehlende Erfahrung der neuen Mitarbeiter Sand ins Getriebe des Zulassungsprozesses. Broich dankte dem BAH, dass er sich gegenüber der Politik dafür einsetzen wolle, diese Situation zu ändern.

 

Hoffmann regte an, das BfArM möge Verfahrensabläufe weiter straffen. Viel Kapazität würde zudem in langwierigen Rechtsstreitigkeiten zwischen Herstellern und Behörde blockiert. Man solle stattdessen frühzeitig nach Kompromissen suchen, insbesondere wenn lediglich um Formalitäten gestritten wird.

 

In Deutschland hat die Selbstmedikation traditionell einen hohen Stellenwert. Dr. Rose Schraitle, Abteilungsleiterin Zulassung im BAH, berichtete, die Zahl der rezeptfrei verfügbaren Wirkstoffe sei hierzulande im europäischen Vergleich am größten. Der BAH plädierte dafür, weitere Arzneistoffe aus der Verschreibungspflicht zu entlassen und die sogenannte arztgestützte Selbstmedikation weiter auszubauen. Vor allem bei chronisch wiederkehrenden Beschwerden wie Migräne, Refluxsymptomen oder Vaginalmykosen ist zwar eine Erstdiagnose durch den Arzt empfehlenswert, doch dann kann der Patient seine Behandlung selbst übernehmen, solange sich das Beschwerdebild nicht deutlich verschlechtert.

 

Nach Einschätzung der Hersteller ist der mündige Verbraucher ausreichend informiert, um mehr Verantwortung zu übernehmen. Der Vertreter der Zulassungsbehörde zeigte sich grundsätzlich offen für das Ansinnen des BAH. Doch wenn man diesen Weg einschlagen wolle, müsse die Information des Patienten noch weiter verbessert werden, so Broich. Ein Ansatz könnten sogenannte elektronische Packungsbeilagen sein, die über das Internet verfügbar gemacht würden. In der nachfolgenden Diskussion wurde deutlich, wie verschieden die Informationsbedürfnisse von Menschen sind. Ein breites Internetangebot kann das individuelle Beratungsgespräch jedenfalls nicht ersetzen. /

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