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Zulassungsempfehlung

Konkurrenz für Viagra in Sicht

30.04.2013  15:45 Uhr

Von Sven Siebenand / Ein Expertengremium der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mehrere neue Wirkstoffe zur Zulassung vorgeschlagen. So könnte der oral verfügbare Wirkstoff Vismodegib (Erivedge®, Roche) zur Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms bald zugelassen werden.

 

Vismodegib hemmt selektiv die Weiterleitung von Signalen des Hedgehog-Signalwegs. Dieser ist bei mehr als 90 Prozent aller Basalzellkarzinome am Wachstum beteiligt. Zur Behandlung von Prostatakrebs könnte das orale Antiandrogen Enzalutamid (Xtandi®, Astellas Pharma) auf den EU-Markt gelangen. Der dritte neue Wirkstoff, der zur Zulassung vorgeschlagen wurde, ist Avanafil (Spedra®, Vivus). Der PDE-5-Hemmer soll wie die anderen Vertreter dieser Klasse bei erektiler Dysfunktion zum Einsatz kommen.

Die Wirkstoffe Dextromethorphan und Chinidin sind alte Bekannte. Neu ist aber die Kombination in einem Präparat, um Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose zu helfen. Einige von ihnen können krankheitsbedingt die Kontrolle darüber verlieren, wann sie weinen oder lachen. Für solche unkontrollierten Lach- und Weinkrämpfe, die als ungefährliches Symptom der neurologischen Erkrankung gelten, gibt es mittlerweile die Bezeichnung »Pseudobulbar affect«. Wie das Mittel dagegen wirkt, ist nicht vollständig geklärt. Die im zentralen Nervensystem aktive Substanz ist jedenfalls Dextromethorphan. Chinidin wird dem Wirkstoff an die Seite gestellt, um dessen Abbau im Körper zu verlangsamen, sodass therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht werden.

 

Gute Aussicht auf eine Indikations­erweiterung haben nach der Sitzung des EMA-Gremiums das Lenalidomid-haltige Präparat Revlimid® von Celgene und das Tocilizumab-haltige Medikament Roactemra® von Roche. Dunkle Wolken sind dagegen für den oral verfügbaren Tyrosinkinase-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®, Pfizer) aufgezogen. Er sollte zur Behandlung der moderaten oder schweren aktiven rheumatoiden Arthritis zum Einsatz kommen. In den USA ist Tofacitinib seit 2012 zugelassen. Das EMA-Gremium hat die Zulassung in der EU nun jedoch nicht empfohlen. In seiner Begründung führt es auch Sicherheitsbedenken an. So könne es zum Beispiel zu ernsten Infektionen unter Tofacitinib kommen. Auch ein höheres Risiko für andere Nebenwirkungen, etwa bestimmte Krebsarten, Leberschäden, gastrointestinale Perforationen und erhöhte Lipidwerte, führt das Gremium an. Der Nutzen von Tofacitinib überwiege daher insgesamt nicht sein Risiko. /

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