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EMA

Konkurrenz für Tocilizumab in Sicht

26.04.2017
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Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat eine Zulassungsempfehlung für den monoklonalen Antikörper Sarilumab (Kevzara®, Sanofi/Regeneron) ausgesprochen.

 

Er soll in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zum Einsatz kommen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Bei Intoleranz gegenüber Methotrexat oder wenn dieser Wirkstoff ungeeignet ist, dürfen Ärzte laut der EMA-Empfehlung Sarilumab auch als Monotherapeutikum verordnen. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen des Phase-III-Studienprogramms Saril-RA mit mehr als 3300 RA-Patienten.

 

Am Entzündungs­geschehen bei RA sind mehrere Zytokine beteiligt. Eine Schlüsselrolle spielt das proinflammatorische Interleukin-6 (IL-6). Unter anderem ist IL-6 an der T-Zell-Aktivierung und Induktion der Sekretion von Immunglobulinen beteiligt. Wie das seit Längerem im Markt erhältliche Tocilizumab (RoActemra®) bindet Sarilumab an den IL-6- Rezeptor, wodurch die entzündungsfördernde Wirkung von IL-6 gehemmt wird.

 

Die empfohlene Sarilumab-Dosierung beträgt 200 mg subkutan alle zwei Wochen. Bei Vorliegen einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhten Leberenzymwerten wird zu einer Dosis von 150 mg alle zwei Wochen geraten. Neben Neutropenie und erhöhten Leberwerten waren Erytheme an der Injektionsstelle sowie Harnwegsinfektionen und Infektionen im oberen Respirationstrakt die in Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Sarilumab. /

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