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Forschung

WHO fordert Transparenzoffensive

22.04.2015
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Von Annette Mende / Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) will gegen die nach wie vor verbreitete Geheimhaltung der Ergebnisse klinischer Forschung vorgehen. Zwölf Monate sollen Forscher künftig Zeit haben, um nach dem Abschluss einer klinischen Studie diese zur Publikation einzureichen. Angesichts fehlender Sanktionsmöglichkeiten ist allerdings fraglich, ob dieser Aufruf etwas bewirkt.

Die WHO prangert an, dass die Ergebnisse von klinischen Studien immer noch in vielen Fällen nicht veröffentlicht werden. »Das führt zu Falschinformationen und letztlich dazu, dass sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der öffentlichen Gesundheitsversorgung falsche Prioritäten gesetzt werden«, sagt Dr. Marie-Paule Kieny von der WHO. Der sogenannte Publikations-Bias verursache darüber hinaus Herstellern und öffentlicher Hand enorme Kosten. Zudem müssten auch die Patienten selbst Geld für Therapien bezahlen, die ihnen nicht nützen beziehungsweise sogar schaden.

 

Unnötige Risiken für Patienten

 

Bereits vor zehn Jahren hatte die WHO gefordert, alle klinischen Studien vor ihrem Beginn in zentralen Datenbanken zu registrieren (siehe Kasten). Das passiert mittlerweile – auch weil die wichtigen wissenschaftlichen Fachjournale Arbeiten ansonsten nicht veröffentlichen –, doch werden die Ergebnisse dennoch in vielen Fällen nicht öffentlich gemacht. Im Fachjournal »Plos Medicine« zitieren WHO-Mitarbeiter um Dr. Vasee S. Moorthy aktuell mehrere Untersuchungen, die den Umfang dieser Geheimhaltung offenbaren (DOI: 10.1371/journal.pmed.1001819).

 

So seien etwa von großen Studien mit mehr als 500 Teilnehmern, die bis 2009 in der Datenbank clinicaltrials.gov registriert worden seien, fast jede vierte (23 Prozent) auch 60 Monate nach ihrem Abschluss nicht veröffentlicht worden. Insgesamt umfasse die Teilnehmerzahl dieser nicht publizierten Untersuchungen fast 300 000 Patienten. Von Studien mit Impfstoffen gegen fünf Erkrankungen aus den Jahren 2006 bis 2012 sei sogar die Mehrzahl zwei Jahre nach Beendigung nicht publiziert gewesen (71 Prozent). Vier Jahre nach dem Abschluss waren immerhin noch 18 Prozent unveröffentlicht, was einer Patientenzahl von mehr als 24 000 entsprach.

 

Studien aufgrund unbefriedigender oder vermeintlich unpassender Ergebnisse nicht zu veröffentlichen, ist unethisch, wie die Autoren betonen. Denn dadurch besteht die Gefahr, dass sich Forschung wiederholt, was künftige Teilnehmer einem unnötigen Risiko aussetzt. »Wir brauchen die Zusammenarbeit aller Beteiligter, um die Transparenz zu verbessern«, so Kieny. Gefordert seien hier nicht nur Pharmaunternehmen, sondern auch unabhängige Forschungseinrichtungen und sogar die Rechtsaufsicht.

 

Höchstens zwei Jahre bis zur Veröffentlichung

 

Ab sofort sollen nach dem Willen der WHO die Ergebnisse jeder klinischen Studie innerhalb von zwölf Monaten nach dem Abschluss einem von Experten überprüften wissenschaftlichen Fachjournal (peer reviewed) zur Publikation eingereicht werden. Weitere zwölf Monate sind erlaubt vom Abschluss der Studie bis zur tatsächlichen Veröffentlichung. Darüber hinaus sollen die wichtigsten Ergebnisse stichwortartig in der Datenbank gepostet werden, in der die Studie vor ihrem Start registriert wurde. Auch das soll binnen eines Jahres geschehen.

 

Die WHO beschränkt ihre Forderung nach Veröffentlichung aller Daten nicht auf künftige oder bereits laufende Forschung. Auch die Ergebnisse älterer, bislang unveröffentlichter Studien seien wichtig, da sie Erkenntnisse liefern können, die für die heutige Forschung wichtig seien. /

Registrierungs-Plattformen

Die Position der WHO ist eindeutig: »Die Registrierung jeder Interven­tionsstudie stellt eine wissenschaftliche, ethische und moralische Verpflichtung dar.« Jede klinische Studie muss also registriert werden – und zwar, bevor der erste Patient eine Tablette erhält. Die WHO hat dazu die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) aufgelegt, die regelmäßig Inhalte der wichtigsten nationalen Register importiert. Dazu gehören auch das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) und das Register der US-amerikanischen National Institutes of Health clinicaltrials.gov, die international wohl bedeutendste Registrierungs-Plattform.

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