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ApBetrO

Ministerium will Beratungspflicht

19.04.2011
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Von Daniel Rücker und Stephanie Schersch / Seit geraumer Zeit warten die Apotheker auf die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). In der vergangenen Woche veröffentlichte das Bundesgesundheitsministerium ein Eckpunktepapier und erntete damit nicht nur Lob.

Manchmal laufen Dinge anders als gewollt. Zum Beispiel am vergangenen Mittwoch. Aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) erhielten die »Berliner Zeitung« und ihre hessische Schwester, die »Frankfurter Rundschau«, ein Eckpunktepapier zur Apothekenbetriebsordnung. Die beiden Zeitungen berichteten am folgenden Tag über die Inhalte, lagen aber in einem Punkt ziemlich daneben. Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) wolle den Apothekern in Zukunft verbieten, Kosmetika und Drogerieartikel zu verkaufen, behauptete die gemeinsame Redaktion der beiden Blätter. Der Minister wolle damit erreichen, dass die Apotheker sich stärker auf ihr Kerngeschäft konzentrieren könnten.

Die Meldung sorgte für ziemlich viel Aufruhr. Bei den Apothekern, weil seit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungs­gesetz die wirtschaftliche Lage keinen Verzicht auf das Nebensortiment toleriert. Bei Koalitionspolitikern, weil diese wenig davon halten, wenn sich eine bürgerlich-liberale Regierung in die Sortimentsgestaltung freier Unternehmer einmischt. So konnte Röslers Parteikol­legin, die FDP-Gesundheitspolitikerin Ulrike Flach, die Vorgaben zu Erschei­nungs­bild und Geschäftsfeldern einer Apotheke nicht nachvollziehen. »Wir wollen keine Überregulierung«, sagt sie der »Welt«. Es sei falsch, »noch den Nagel in der Wand« vorzuschreiben.

 

Tatsächlich hatte das Ministerium in den Eckpunkten gefordert, Apotheker müssten den Eindruck einer Apotheke wahren und dürften sich nicht zu sehr auf ihr Nebensortiment konzentrieren. Wenn sie dies wollten, dann sollten sie neben der Apotheke eine Drogerie eröffnen. Ähnlich wie Flach äußerte sich der gesundheitspolitische Sprecher der Union, Jens Spahn: »Zu einer Kultur des Vertrauens gehört es, nicht im Detail zu regeln, wer, wann mit wie vielen Nachfragen zu beraten ist.«

 

Ohne Frage wäre die Einmischung in die Sortimentsgestaltung ein klarer Bruch mit liberalen Grundsätzen und eine deutliche Kehrtwende des Ministeriums. Noch im Februar hatte BMG-Staatssekretär Daniel Bahr im Interview mit der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) deutlich gemacht: »Die FDP würde niemals vorschreiben, wie viel Verkaufsfläche für den Handel mit apothekenüblicher Ware zur Verfügung steht.«

 

Die SPD-Gesundheitspolitikern Marlies Volkmer ließ kein gutes Haar an den BMG-Eckpunkten: »Röslers Forderungen gehen eindeutig an der Realität vorbei.« Der Verkauf von Drogerieartikeln nehme in deutschen Apotheken nur eine untergeordnete Rolle ein. Tatsächlich ist der Anteil des Nebensortiments am Gesamtumsatz der meisten Apotheken im niedrigen einstelligen Bereich.

 

BMG: Keine weiteren Einschränkungen

 

Die Aufregung war jedoch weitgehend umsonst. Die Interpretation der Eckpunkte durch die Redaktion der »Berliner Zeitung« fand auch beim BMG keine Zustimmung. Nur wenige Stunden nachdem die Ente ihren Marsch durch Tageszeitungen und Internetdienste angetreten hatte, stellte das Ministerium klar, die Betriebsordnung sehe keine weiteren Einschränkungen beim Nebensortiment in Apotheken vor. Der Verkauf von Kosmetika, Hygieneartikeln oder Vitaminpräparaten sei bereits nach den jetzigen Regelungen eingeschränkt, sagte ein Sprecher des BMG. »Die überarbeitete Apothekenbetriebsordnung sieht lediglich eine Klarstellung vor.«

Staatsekretär Daniel Bahr bekräftigte die Sicht des Ministeriums in einem Schreiben an Gesundheitspolitiker: »Presseberichte, wonach Apothekern der Verkauf von Kosmetika untersagt werden soll, treffen nicht zu.« Weitere Einschränkungen beim Sortiment seien nicht geplant. Manche Kosmetika seien beratungsinensiv. Die Abgabe in der Apotheke sei deshalb sinnvoll. Wichtig und auch im Sinne der Apotheker sei aber, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibe.

 

Tatsächlich ist in dem Eckpunktepapier, das der PZ vorliegt, nur die Rede davon, dass das Nebensortiment einen »untergeordneten Anteil« in der Apotheke ausmachen soll. »Bei Apotheken steht eindeutig die Versorgung mit Arzneimitteln im Vordergrund. Eine Apotheke muss auch als Apotheke erkennbar sein. Das ist das Ziel dieser Klarstellung«, so der Ministeriumssprecher.

 

Zusammen mit dieser Klarstellung ist es aus Sicht der Apotheker sehr erfreulich, dass das Ministerium der Beratung einen hohen Stellenwert beimisst. Beratung sei in der Apotheke immer verpflichtend, heißt es in dem Papier, da »Arzneimittelsicherheitsgründe bei keiner Arzneimittelabgabe völlig ausgeschlossen werden« können, auch nicht bei einer Dauermedikation. Angesichts vieler neuer und hochwirksamer Arzneimittel sei die »Beratung in der Apotheke über Wirkungen, Nebenwirkungen sowie etwaige Wechselwirkungen von Arzneimitteln untereinander oder zu Lebensmitteln von großer Bedeutung«. Die Apothekenbetriebsordnung soll Apotheker dazu verpflichten, diesen Beratungsbedarf abzufragen.

 

Umbauten nicht ausgeschlossen

 

Außerdem will das Ministerium klarstellen, dass in Apotheken eine vertrauliche Beratung möglich sein muss. Nach den Eckpunkten des BMG könnten Apotheken sich dabei etwa an Banken und Postfilialen orientieren, in denen eine farbige Kennzeichnung auf dem Boden häufig für den nötigen Abstand zwischen den Kunden sorgt. Auch bewegliche Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen wären möglich.

 

Wenn das nicht geht, schließt das BMG auch Umbauten nicht aus, »jedenfalls sollten keine neuen Apotheken mehr genehmigt werden, die von vornherein keine ausreichende Vertraulichkeit bei der Beratung bieten können«. Als Vorbild gilt eine entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer.

 

Ganz konsistent ist die Position des Ministeriums zur Beratung in den Apotheken jedoch nicht. Auf der einen Seite sollen sich die Apotheker beim Verkauf von Artikeln aus dem Nebensortiment mäßigen, um sich besser auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können. Auf der anderen Seite macht die Regierung aber eine Rolle rückwärts bei Pick-up-Stellen. Statt sie, wie im Koalitionsvertrag vereinbart, zu verbieten, sollen sie nun großflächig legalisiert werden. Das verkauft das BMG auch noch unter dem Schlagwort »Bürokratieabbau«. Apotheken soll erlaubt werden, mit einer behördlichen Genehmigung, aber ohne weitere Bedarfsprüfung, Rezeptsammelstellen einzurichten – auch in Gewerbebetrieben, jedoch nicht bei Ärzten. Damit stärkt das BMG eine Form der Arzneimittelabgabe, der ein regelhafter Verzicht auf Beratung immanent ist.

 

Streichung bestimmter Geräte

 

Unter Bürokratieabbau fällt im Eckpunktepapier auch die Streichung von 60 Laborgeräten und 260 Reagenzien, die bislang verpflichtend vorgehalten werden mussten. In Zukunft soll der Apothekenleiter selbst über seine Laborausstattung entscheiden. Auch bei der verpflichtenden Fachliteratur will das Ministerium Apotheker »entlasten«. Stattdessen soll die Apothekenleitung auf elektronische Medien zurückgreifen. Ob diese dasselbe Angebot billiger aber in gleicher Qualität bieten, beschäftigt das Ministerium an dieser Stelle nicht.

Beim Bürokratieabbau denkt das BMG auch wohlwollend an Filialverbünde. Apotheker, die über eine Betriebser­laub­nis für eine oder mehrere Filialen verfügen, sollen in Zukunft bestimmte Aufgaben auf eine Apotheke konzentrieren dürfen. Filialen dürfen in Zukunft auf Labor und Herstellungsbereich verzichten, wenn die Haupt­apotheke diese Aufgaben übernimmt. Auch der Notdienst soll in Zukunft von einer auf eine andere Apotheke im Filialverbund übertragen werden können. Außerdem will die Bundesregierung den Apotheken freistellen, den Botendienst über Einzelfälle hinaus als Dienstleistung anzubieten.

 

Nach den Eckpunkten wird es keine Änderung bei den Vorgaben zur Mindestgröße von Apothekenbetriebsräu­men geben. Sie bleibe »im Regelfall unverändert« bei 110 m2, heißt es. »Im Regelfall« bedeutet aber auch, dass es Ausnahmen gibt. Diese gelten für Apotheken, die Parenteralia oder Blister maschinell herstellen und dafür separate Räume benötigen. Dann soll festgelegt werden, wie groß im Einzelfall der zusätzliche Raumbedarf ist. Beim Rezepturbereich orientiert sich das Eckpunktepapier an den Vorgaben der Bundesapothekerkammer. Er muss nach mindestens drei Seiten abgetrennt sein. Der Herstellbereich muss aber kein separater Raum sein, er kann in jedem dafür geeigneten Raum der Apotheke eingerichtet werden.

 

Bei der Arzneimittelherstellung in Apotheken will das BMG zwischen unkritischen Rezepturarzneimitteln und der kritischen Arzneimittelherstellung unterscheiden. Zu letzterer zählen patientenindividuelle sterile Infusionen und maschinelle Verblisterung. Bei Rezepturen sollen sich Apotheker weitgehend an der aktuellen Apothekenbetriebsordnung orientieren. Bei der Herstellung der anderen Arzneimittel und der maschinellen Verblisterung sollen sich Apotheker dagegen in Zukunft an der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) orientieren müssen.

 

Keine generelle Pflicht für QMS

 

Qualitätsmanagement wird durch die neue Betriebsordnung nur bedingt bindend. Wenn Apotheken kritische Arzneimittel herstellen, also Infusions- und Injektionslösungen anfertigen, maschinell Verblistern oder Arzneimittel nach der Hunderterregel herstellen, werden sie demnächst zur Qualitätssicherung verpflichtet. Nach dem Eckpunktepapier müssten sie mit einer Übergangsfrist von zwei Jahren ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen. Allerdings wird wohl keine Zertifizierung notwendig. Auf diese könne verzichtet werden, da die Apotheken der behördlichen Überwachung unterliegen, heißt es in dem Eckpunktepapier.

 

Die Reaktionen aus der Apothekerschaft auf die Eckpunkte zur Apothekenbetriebsordnung sind recht unterschiedlich. ABDA-Sprecher Thomas Bellartz stellte fest: »Für die Versorgung von täglich mehr als vier Millionen Menschen in den Apotheken, aber auch für die Apotheken selbst mit ihren rund 150 000 Beschäftigten ist wichtig, dass durch die Novellierung das schon heute sehr hohe Niveau der Arzneimittelver­sorgung weiterhin sichergestellt wird.« Es dürfe zu keiner Verschlechterung der pharmazeutischen Qualität und zu keiner wirtschaftlichen Mehrbelastung der Apotheken kommen. In einem Schreiben an das BMG machte ABDA-Präsident Heinz-Günter Wolf deutlich, wo die Apotheker Gesprächsbedarf sehen. Die Regelung zu Pick-up-Stellen und die Aufgabenverteilung zwischen Hauptapotheke und Filialen sei noch diskussionswürdig.

 

Unzufrieden ist der Verband Zytostatika herstellender Apotheken. Dessen Präsident Klaus Peterseim ärgert sich: »Die beabsichtigte Anwendung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bei der Herstellung parenteraler Rezepturen in der Apothekenbetriebsordnung ist überraschend und dient nicht dem selbstgesetzten Ziel des Ministeriums, die Versorgung der Patienten im Nahbereich der Apotheke zu verbessern«. Tatsächlich werde dadurch »die bewährte dezentrale zuverlässige Versorgung von Krebspatienten an jedem Ort und zu jeder Zeit durch spezialisierte Apotheken massiv bedroht zugunsten der Verlagerung auf wenige zentralisierte Hersteller. Das würde eine Verschlechterung der orts- und zeitnahen Patientenversorgung bedeuten.« Peterseim schlägt vor, bestehende Qualitätsstandards wie die Leitlinie der Bundesapothekerkammer oder der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) anzupassen und verbindlich zu machen.

 

Positiver reagierte der Vorsitzende des Bundesverbandes der Apothekenkooperationen. Dessen Vorsitzender Stefan Hartmann begrüßte die Pläne aus dem Bundesgesundheitsministerium einschließlich der geplanten verpflichtenden Einführung des Qualitätsmanagements für bestimmte Apotheken, der Unterscheidung zwischen der Herstellung kritischer und unkritischer Arzneimittel, der Verpflichtung zur Beratung und der Übernahme des Notdienstes innerhalb eines Filialverbundes.

 

Gesetzentwurf steht aus

 

Mit der Veröffentlichung des Eckpunktepapiers scheint sich die beinahe endlose Diskussion um eine neue Apothekenbetriebsordnung langsam dem Ende zu nähern. Allerdings sind die Eckpunkte noch kein Referentenentwurf und dieser wäre noch kein Gesetzentwurf. Ob am Ende des Gesetzgebungsverfahrens tatsächlich die von der Bundesregierung vorgeschlagenen Regelungen stehen, ist noch offen. Bei der Apothekenbetriebsordnung haben die Bundesländer Mitspracherecht. / 

Kommentar: Pragmatismus mit Fehlern

Nun liegt also ein »Eckpunktepapier« zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs-ordnung (ApBetrO) vor. Das Bundesgesundheitsministerium hat es als koalitionsinterne Diskussionsbasis und auch zur Information von Öffentlichkeit und Fachkreisen in Umlauf gebracht. Gut so. Man hat offensichtlich aus dem Chaos gelernt, das die unautorisierte Publikation der Vorversion verursacht hatte. Jeder kann sich ein Bild darüber machen, was da kommen könnte – auch wenn Verbindliches hier kaum zu finden ist.

 

Vieles aus dem Drohszenario des ersten Entwurfs ist verschwunden. Stattdessen bestätigen viele Passagen die heute geübte Praxis in den Apotheken. Immer wieder überrascht ein erstaunlicher Pragmatismus. So wird der reflektorische Ruf nach QMS-Zertifizierung hier relativiert auf die Herstellung pharmazeutisch kritischer Zubereitungen, auf die maschinelle Verblisterung oder auf die Herstellung im größeren Maßstab. Dies sind pharmazeutische Maßnahmen, die heute schon außerhalb einer Apotheke eine Herstellungserlaubnis erfordern.

 

Die Verpflichtung zur Beratung wird konkretisiert. Eine sinnvolle Maßnahme für alle, denen eine angemessene Beratung wichtig ist. Aber auch ein klares »no go« für diejenigen, die die Unterlassung von Beratung für ein Kavaliersdelikt halten. Das ist vorbei! Mit der Unterlassung von Beratung haben einzelne Apotheker dem Berufsstand in Gänze geschadet. Dass Beratung bei Bedarf vertraulich erfolgen muss, ist eigentlich eine Selbstverständlichkeit.

 

Bemerkenswert ist auch die Begründung der Maßnahmen, die unter »sonstige Änderungen« aufgeschrieben sind. Hier geht es im Wesentlichen darum, »Auswüchsen« entgegenzuwirken. Dass es dazu gekommen ist, hat die Politik selbst mitzuverantworten. Sie hat durch Duldung oder aktive Förderung immer wieder den Eindruck vermittelt, die Verwaltung und Abgabe von Arzneimitteln in Deutschland gehe in einem weitgehend gesetzesfreien Raum von statten.

 

Es ist auch gut, dass Apotheken als Apotheken zu erkennen bleiben müssen und nicht mit einem Gemischtwarenladen verwechselt werden. Wenig konsequent ist es dagegen, dass man Analoges nicht auch bei Versendern fordert, denen man nicht in die Auswahl schauen kann, die aber elektronisch unverkennbar als Gemischtwarenhändler daherkommen.

 

Auch der Bürokratieabbau ist grundsätzlich zu begrüßen. Ob es aber richtig ist, bestimmte fachliche Standardwerke als überflüssig zu erklären, ist mehr als fraglich. Der Hinweis, dass solche Informationen heute auch im Netz verfügbar sind, greift nur, wenn sie als »qualifizierte Informationen«, beispielsweise als Teil von Fachdatenbanken, erkennbar sind. Wenn also die Qualität stimmt. Ebenfalls zweifelhaft und inkonsequent erscheint es, die Genehmigung für die Einrichtung von Rezeptsammelstellen und für das Aufstellen von Bestellterminals und Coboxen zu erleichtern. Das mag den Verwaltungsaufwand reduzieren. Zur geforderten Stärkung der Beratung passt es aber keinesfalls!

 

Professor Dr. Theodor Dingermann

Mitglied der PZ-Chefredaktion

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