EMA empfiehlt neue Wirkstoffe zur Zulassung |
 | 25.03.2014 16:52 Uhr |
Von Annette Mende / Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat sich in seiner März-Sitzung für die Zulassung mehrerer neuer Wirkstoffe ausgesprochen.
Folgt die Europäische Kommission der Empfehlung, wovon auszugehen ist, werden somit demnächst für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Ovarialkarzinom und der seltenen Erkrankung Morbus Castleman neue Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Darüber hinaus werden Simeprevir (Olysio®) und Empagliflozin (Jardiance®) bald die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hepatitis C beziehungsweise Typ-2-Diabetes erweitern.
Grünes Licht aus London für mehrere neue Arzneistoffe.
Foto: Fotolia/Clara Dinand
Bei Vedolizumab (Entyvio®) handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen α4β7-Integrin gerichtet ist. Dieses Adhäsionsmolekül ist für die Einwanderung von Lymphozyten ins Darmgewebe verantwortlich und stellt einen Schlüsselmediator gastrointestinaler Entzündungsreaktionen dar. Hersteller Takeda beantragte die Zulassung von Entyvio zur Behandlung Erwachsener mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und moderater bis starker Krankheitsaktivität, die auf eine Therapie mit konventionellen Medikamenten oder TNFα-Antagonisten unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Laut einer Pressemitteilung der EMA erhofft man sich für diese Patientengruppe von Vedolizumab aufgrund des neuen Wirkmechanismus eine selektivere, auf den Darm gerichtete entzündungshemmende Wirkung.
Für Vintafolid (Vynfinit®) strebt Hersteller Endocyte zusammen mit den beiden Diagnostika Etarfolid (Folcepri®) und Folsäure (Neocepri®) die Zulassung beim platinresistenten Ovarialkarzinom an. Vintafolid ist ein an Folsäure gebundenes Vinblastin-Derivat. Es soll bei Frauen, deren Tumor Folatrezeptoren überexprimiert, das Zytostatikum gezielt an den Wirkort transportieren. Neocepri und Folcepri sollen dazu dienen, Patientinnen zu identifizieren, bei denen eine Vynfinit-Therapie Erfolg verspricht. Da Frauen mit platinresistentem, Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs eine schlechte Prognose und momentan mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin nur eine Therapieoption haben, besteht dringender Bedarf an neuen Medikamenten (unmet medical need). Der CHMP sprach sich daher dafür aus, den drei Präparaten auf der Basis von Phase-II-Studiendaten eine bedingte Zulassung zu gewähren. Das verpflichtet den Hersteller, die Ergebnisse von klinischen Studien der Phase III einzureichen, sobald diese vorliegen.
Patienten mit Morbus Castleman leiden unter einer gutartigen Vergrößerung der Lymphknoten und verwandter Gewebe. In der Mehrheit der Fälle ist die Erkrankung auf einen Lymphknoten beschränkt, doch können auch mehrere Lymphknoten und andere Organe betroffen sein. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Nierenversagen und Krebs. Die chronische Erkrankung, gegen die es derzeit keine Medikamente gibt, ist insbesondere für Patienten mit mehr als einem betroffenen Lymphknoten lebensbedrohlich. Der monoklonale Antikörper Siltuximab (Sylvant®), für den Janssen-Cilag die Zulassung anstrebt, konnte in klinischen Studien Tumorlast und Krankheitssymptome betroffener Patienten reduzieren. Da in der EU weniger als eine von 10 000 Personen an Morbus Castleman erkrankt ist, handelt es sich bei Sylvant um ein Orphan Drug, dessen Zulassungsantrag die EMA in einem beschleunigten Verfahren bearbeitete. /
