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EMA-Expertengremium

Positives Votum für neue Wirkstoffe

26.03.2013  15:46 Uhr

Von Sven Siebenand / Ein Expertengremium der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat für fünf Präparate mit neuen Wirkstoffen die Zulassung empfohlen. Es handelt sich um zwei MS-Medikamente, eine Fixkombi zur Therapie der HIV-Infektion, einen oralen Tyrosinkinase-Hemmer gegen eine bestimmte Leukämie-Form und ein Immunglobulin.

Das oral verfügbare MS-Medikament Teriflunomid (Aubagio®, Sanofi-Aventis) ist ein Metabolit von Leflunomid, das aus der Therapie rheumatischer Erkrankungen bekannt ist. Der Pyrimidin-Synthase-Hemmer unterdrückt die Zellteilung von Immunzellen. Damit wirkt er entzündungs­hemmend und immunsuppressiv.

Mit Dimethylfumarat (Tecfidera®, Biogen Idec) hat ein zweites Medikament für MS-Patienten die Zulassungsempfehlung erhalten. Eine Mischung verschiedener Fumarsäure­ester (Fumaderm® und Fumadern® initial) ist bereits seit Längerem für die Psoriasis-Behandlung zugelassen. Der Hauptbestandteil von Fumaderm ist Dimetyhlfumarat. Die Substanz wurde wahrscheinlich deshalb auf Wirksamkeit und Sicherheit bei MS untersucht, weil beide Erkrankungen T-Zell-vermittelte Immunerkrankungen sind. Dimetyhlfumarat werden immun­modulierende und neuroprotektive Eigenschaften nachgesagt, weshalb es für die orale MS-Therapie von großem Interesse ist.

 

Mit Stribild® von Gilead Sciences International steht auch eine neue Fix­kombination für HIV-Patienten kurz vor der europäischen Zulassung. Patienten müssen einmal am Tag eine Tablette einnehmen. Enthalten sind vier Substanzen: Emtricitabin, Tenofovir, Cobicistat und Elvitegravir. Die beiden letztgenannten Wirkstoffe sind neu. Cobicistat lässt sich mit dem Wirkstoff Ritonavir vergleichen. Beide dienen zur sogenannten Boosterung, das heißt zur Wirkverstärkung von anderen HIV-Wirkstoffen. Während Ritonavir in der Regel die Wirkung von Protease-Hemmstoffen boostert, tut Cobicistat dies für den neuen Wirkstoff Elvitegravir. Integrasehemmer wie Elvitegravir oder das bereits verfügbare Raltegravir beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, ihr eigenes genetisches Material in das menschlicher Zellen einzubinden.

 

Gute Aussicht auf die Marktzulassung durch die Europäische Kommission hat nach dem positiven Experten-Votum auch der orale Tyrosin­kinase-Hemmer Ponatinib (Iclusig®, Ariad Pharma). Dieser inhibiert vor allem die Kinase BCR-ABL. Ponatinib soll zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie beziehungsweise der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie zum Einsatz kommen. Bei diesen Erkrankungen wird BCR-ABL exprimiert.

 

Ferner empfahl das EMA-Gremium, humanes normales Immunglobulin (HyQvia®, Baxter Innovations) zuzulassen. Es soll zur Substitutionstherapie bei primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit sekundärer Hypogammaglobulinämie angewendet werden.

 

Die Experten der EMA beschäftigten sich auch mit Zulassungserweiterungen bereits verfügbarer Medikamente. Die Wirkstoffe Rituximab (Mabthera®, Roche), Eculizumab (Soliris®, Alexion Europe SAS), Tenofovir (Viread®, Gilead Sciences International) und Rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) könnten damit zukünftig auch in anderen als den bereits zugelassen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen. / 

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