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Steuerung im Arzneimittelbereich

Dreißig Instrumente in dreißig Jahren

30.03.2010  16:13 Uhr

Von Ralf Denda, Berlin / Politik, Wissenschaft, Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger, alle sind sich einig: Der Arzneimittelmarkt in Deutschland ist überreguliert. In zwei Beiträgen ordnet die PZ die aktuelle Diskussion über die Steuerungsinstrumente im Arzneimittelbereich ein. Dabei orientiert sie sich primär an wirtschaftlichen Fakten und politischen Vorgaben.

Dieser erste Beitrag stellt dar, wie es zu der Überregulierung im Arzneimittelmarkt kam, welche Maßnahmen wann eingeführt wurden und was die schwarz-gelbe Bundesregierung zur Lösung der Problematik vorhat. Zudem gibt er einen Gesamtüberblick über die aktuellen Steuerungsinstrumente. Dabei werden sie nach Adressat und Wirkweise untergliedert und tabellarisch dargestellt. Anschließend wird in die Analyse und Steckbriefdarstellung einzelner Steuerungsinstrumente eingeführt.

Die Gesundheitspolitik der vergangenen 30 Jahre hat fast 30 unterschiedliche Steuerungsinstrumente im Arzneimittelbereich eingesetzt. Mit jedem neuen Gesetz gab es auch neue Regelungen, um die Qualität und Struktur der Versorgung zu verbessern – häufiger jedoch, um die kontinuierlich steigenden Ausgaben für Arzneimittel in Deutschland zu begrenzen. Die wenigsten der additiv eingeführten Regelungen wurden im Nachhinein evaluiert oder wieder abgeschafft.

 

Die hohe Anzahl unterschiedlicher Steuerungsinstrumente führt inzwischen dazu, dass Apotheken, Ärzten, Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen ein Überblicksverlust droht und immer weniger Menschen die Komplexität der Arzneimittelversorgung verstehen. Es ist deshalb dringend notwendig, Licht in das Dickicht der Arzneimittelsteuerung zu bringen. Dazu müssen folgende Fragen geklärt werden: Warum wurden die einzelnen Instrumente entwickelt? Auf welcher Ebene und bei wem setzen die einzelnen Instrumente an? Gibt es Interaktionen zwischen den einzelnen Instrumenten, die ihre Wirkung verstärken, schwächen oder aufheben? Welche Instrumente machen Sinn?

 

Ausgabenentwicklung und Eingriffe

 

Unser Gesundheitswesen wächst. Zugleich mit der gesellschaftlichen Bedeutung von steigender Morbidität und pharmazeutischem Fortschritt nehmen auch die Ausgaben für Arzneimittel kontinuierlich zu. Lagen die jährlichen Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel pro Mitglied (inklusive Rentner) 1995 noch bei 317 Euro, so liegen sie 2008 bereits bei 524 Euro. Das ist ein Anstieg von 65 Prozent.

Dabei liegt der Anstieg der Arzneimittelausgaben seit Jahren im Rahmen der gemeinsam ausgehandelten Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 SGB V, die sowohl demografische Veränderungen als auch Innovationen berücksichtigen. Bemerkenswert ist, dass der Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben nur geringfügig steigt, von 15,5 Prozent in 2001 auf 16,4 Prozent in 2009. Die gesetzgeberischen Eingriffe zeigen also Wirkung. Allerdings scheinen die Steuerungseffekte nicht zu reichen, um die Arzneimittelausgaben nachhaltig zu stabilisieren. Dieses Dilemma veranlasste den Gesetzgeber zu kontinuierlichen Interventionen in den Arzneimittelmarkt.

 

Seit 1983 haben verschiedene Bundesregierungen mit 16 größeren Gesetzen versucht, den Arzneimittelmarkt vor allem unter Kostengesichtspunkten neu zu sortieren (Grafik 1). Dabei war die Wirkdauer der eingeführten Steuerungsinstrumente ziemlich unterschiedlich (Grafik 2).

 

Vorgaben des Koalitionsvertrages

 

Die im September 2009 gewählte Bundesregierung aus Union und FDP hat den skizzierten Missstand erkannt. So hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, den Arzneimittelbereich zu deregulieren und zu entbürokratisieren. Gleichwohl will man den Blick auf notwenige Kostensteuerung schärfen und insbesondere im Bereich der kostentreibenden innovativen Präparate tätig werden. Letzteres ist vor allem der Entwicklung geschuldet, dass sich der Umsatzanteil patentgeschützter neuer Wirkstoffe laut Arzneiverordnungsreport 2009 seit 1993 fast vervierfacht hat. Innerhalb der patentgeschützten Präparate weisen die innovativen Arzneimittel das stärkste Wachstum aus. Sie waren 2008 für rund ein Drittel der 9,8 Milliarden Euro Umsatz im gesamten patentgeschützten Bereich verantwortlich.

Hieraus ergeben sich zwei Themenblöcke, auf die die Bundesregierung in ihrem Koalitionsvertrag (siehe Kasten) fokussiert. Dort heißt es dazu: »Die Vielzahl der sich zum Teil widersprechenden Instrumente, die den Arzneimittelmarkt regeln, werden wir überprüfen. Die Überregulierung wird abgebaut. [...] Die Chancen innovativer Arzneimittel für Patientinnen und Patienten, Wachstum und Beschäftigung wollen wir künftig besser nutzen, ohne dabei die Finanzierung der Krankenversicherung zu gefährden. Vereinbarungen zwischen Krankenversicherung und pharmazeutischen Herstellern können ein Weg sein, um dieses Ziel zu erreichen.«

 

Steuerungsinstrumente

 

Mit rund 30 Steuerungsinstrumenten dürfte man der endgültigen Zahl der Regulierungsinstrumente im Arzneimittelbereich sehr nahe kommen. Gleichwohl, eine abschließende Aufzählung gibt es nicht, da die jeweiligen Verfasser unterschiedliche politische Regelungen als steuernd oder nicht-steuernd einordnen. Dies zeigt sich auch anhand der vielen divergierenden Darstellungen, in denen die vorhandenen Regulierungen zusammengefasst und strukturiert werden.

Inhalte des Koalitionsvertrags

Hohe Priorität für die flächendeckende Arzneimittelversorgung

Bekenntnis zur freiberuflichen Apotheke

Keine Änderung des Fremd- und Mehrbesitzverbotes

Verbot von Pick-up-Stellen

Überprüfung der Steuerungselemente / Abbau von Über­regulierung

Allgemeiner Zugang zu Innova­tionen

Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

 

Nach dem historischen Ansatz werden Steuerungsinstrumente chronologisch dargestellt. Dabei wird als Zeitschiene häufig die Gesetzgebung herangezogen. Der Urheber-Ansatz strukturiert Steuerungsinstrumente danach, wer als »Verursacher« verantwortlich ist. Demzufolge kommt eine Untergliederung in die Bereiche Gesetz/Verordnung, Markt und Selbstverwaltung zum Tragen.

 

Der Wirkebenen-Ansatz geht von einer Strukturierung in Meta-, Meso-, und Microebene aus. Beispiele dafür sind die Betrachtungen des IGES oder die WIdO-Gutachten für das Bundesgesundheitsministerium. Hierbei wird die Ebene betrachtet, auf die das jeweilige Steuerungsinstrument gerichtet ist: Für die GKV, alle Ärzte oder alle Apotheken ist dies die Metaebene, auf der Mesoebene werden Arztgruppen oder Indikationsgebiete betrachtet und auf der Mikroebene einzelne Patienten oder einzelne Indikationen. Die Komponentenanalyse untergliedert Steuerungsinstrumente in Bezug auf ihre Wirksamkeit in den Bereichen Arzneimittelpreis, Arzneimittelmenge und Struktur.

 

Da sich Ausgabensteigerungen im Arzneimittelbereich eindeutig zwischen ökonomischen Kenngrößen abgrenzen und zuordnen lassen, wird nachfolgend primär die Komponentenanalyse herangezogen. Sie bietet eine gute Möglichkeit, jedes einzelne Steuerungsinstrument seinem zugrunde liegenden wachstumsverursachenden Faktor – Mehrverordnung, Preissteigerung oder Verordnungswechsel – zuzuordnen. Grafik 3 zeigt deutlich, dass hauptsächlich der Strukturkomponente besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte.

 

Zusätzlich zur Komponentenanalyse lassen sich Steuerungsinstrumente auch den Adressaten zuordnen, an die sie sich richten oder die von ihnen betroffen sind. Hierbei lässt sich erkennen, ob die Steuerungsinstrumente auch die richtigen Akteure involvieren, zudem wird ein Indikator für die entstehende Bürokratisierung gegeben. Bei dieser Vorgehensweise kann somit eine parallele Gliederungsstruktur entstehen, bei der die Steuerungsinstrumente den Patienten, Versicherten, Apothekern, Ärzten, Herstellern oder Krankenkassen zugeordnet werden.

 

Die dritte angewandte Untergliederung verdeutlicht, ob ein Steuerungsinstrument im patentfreien Bereich oder im patentgeschützten Bereich wirkt. Selbstverständlich können einzelne Steuerungsinstrumente ihre Wirkung auch in beiden Bereichen entfalten, dies gilt zum Beispiel bei den Festbeträgen.

 

Steckbriefe der Instrumente

 

Ausführliche Analysen der einzelnen Steuerungsinstrumente gibt es bereits zuhauf. Nahezu alle Analysen richten sich dabei an einer ökonomischen oder juristischen Betrachtung aus. Die politische Analyse jedoch kam in den Diskussionen oft zu kurz. Das ist ein Fehler, denn viele Regelungen sind auch politisch motiviert. Als Bewertungskriterien für die Effizienz eines Arzneimittelsteuerungs-Instrumentes sind drei Maßstäbe anzusetzen: Patientenfreundlichkeit, Mittelstandsfreundlichkeit und Wettbewerblichkeit sowie Effizienz.

 

Die Patientenfreundlichkeit lässt sich relativ leicht überprüfen. In den nachfolgenden Steckbriefen geschieht dies anhand folgender Kriterien: Verständlichkeit und Transparenz, finanzielle Belastung oder Entlastung, Handhabbarkeit, Förderung von Compliance/Adhärenz, Teilhabe an gewünschter, innovativer Versorgung.

 

Der zweite politische Maßstab »Mittelstandsfreundlichkeit und Wettbewerblichkeit« richtet sich vor allem auf die zwei Aspekte: erstens die mittelständische Unternehmensstruktur zu erhalten und zweitens sie zugleich in einen konstruktiven Wettbewerb zu setzen. Konkret muss da­rauf geachtet werden, ob durch die einzelnen Steuerungsinstrumente Arbeitsplätze im Mittelstand erhalten und gefördert werden, ob eine Tendenz zur Mono- oder Oligopolisierung entsteht, Bürokratie abgebaut wird, keine Leistungsverlagerung ins Ausland stattfindet, eine angemessene Produzentenrente verbleibt und Innovation weiterhin auf hohem Niveau statt­findet.

 

Der am schwierigsten zu erfassende Maßstab ist der der »Effizienz«. Dies liegt einfach daran, dass es relativ aufwendig ist, bei der Analyse jedes einzelnen Steuerungsinstrumentes in die Tiefen einer Kosten-Wirksamkeits-Analyse abzutauchen. Deswegen soll der Maßstab der Effizienz im Nachfolgenden als reines Maß für die Wirtschaftlichkeit verstanden werden. Er richtet sich für die Steckbriefe nach folgenden Kriterien: 1. dass die Versorgung flächendeckend sicher, langfristig stabil und von hoher Qualität ist; 2. Transaktionskosten und bürokratischer Aufwand nicht überhandnehmen; 3. der Mittelstand unter fairen Wettbewerbsbedingungen erhalten bleibt und Patienten dabei optimal versorgt werden.

 

In der nächsten Ausgabe der PZ finden sie die konkrete Analyse. Sie konzentriert sich auf einige wichtige Steuerungsinstrumente im Apothekenbereich und gibt eine komprimierte Faktenschau mit juristischen, ökonomischen und politischen Inhalten. Ziel der Steckbriefe der Steuerungsinstrumente ist es, eine übersichtliche und einfache Vergleichsmöglichkeit darüber zu geben, ob die von der Politik angelegten Messkriterien auch zutreffen. / 

Tabelle: Darstellung der Steuerungsinstrumente

ökonomischer Ansatz Preis Menge Struktur/Qualität
Apotheker Apothekerspanne (§ 3 AMPVO), Apothekerabschlag (§ 130 SGB V), Barrabattregelung (§ 7 HWG), Naturalrabattverbot (§ 78 AMG), Importförderung (§ 129 SGB V), Preisvereinbarung bei Auseinzelung (§ 1 AMPVO), Zytostatika aus Apotheken (§ 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V) Aut-idem-Regelung (§ 129 SGB V), Abgabeverpflichtung für Rabatt-arzneimittel (§ 129 Abs. 2 SGB V, § 130a Abs. 8 SGB V), Zielpreisvereinbarung (§ 129 Abs. 5, SGB V)
Arzt Zweitmeinungsverfahren (§ 73d SGB V), Arzneimittelvereinbarung (§ 84 Abs. 1 SGB V), Dispensierverbot (§§ 43 ff AMG) Richtgrößen (§ 84 Abs. 6 SGB V), Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V), Preisvergleichsliste der Arzneimittelrichtlinie (§ 92 SGB V), Bonus Malus Regelung (§ 84 Abs. 7a SGB V), Vorgaben bei Entlassmedikation (§ 115c SGB V)
Großhandel Großhandelszuschlag (§ 2 AMPVO) Belieferungspflicht des Großhandels (§ 52 AMG)
Hersteller Herstellerabschläge (§ 130a Abs. 1, 3b SGB V), Festbeträge (§§ 35, 35a SGB V), (Erstattungs-)Höchst- betrag für festbetragsfreie Arzneimittel (§ 31 Abs. 2a SGB V), Preismoratorium bis 31. März 2008 (§ 130a Abs. 3a) Zuzahlunsbefreiung durch Rabattvertrag oder Fesbetragsregelung (§ 31 Abs. 3 SGB V), (Kosten-)Nutzen-Bewertung (§ 35b SGB V)
Krankenkasse Verwaltungskosten Deckelung Wahltarife für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gemäß § 53 Abs. 5 SGB V IV Verträge (§ 140a SGB V), DMP (§ 137f SGB V)
Patient Zuzahlungsbefreiung durch Belastungsgrenze (§ 62 SGB V), Aufzahlungen für Patienten als Folge von Fest- und Höchstbeträgen (§ 31 Abs. 2, 2a SGB V) Zuzahlungen (§ 61 SGB V), Negativliste (§ 34 Abs. 2 SGB V) Ausschluss bestimmter Arznei- mittel aus dem Leistungskatalog (§ 34 Abs. 1 SGB V), Wahlrecht zur Kostenerstattung (§ 13 SGB V)

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