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EMA-Risikobewertung

Laufende Verfahren

23.03.2016
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Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel­agentur empfiehlt für den Einsatz des Krebsmedikaments Idelalisib vorläufige Sicherheitsvorkehrungen. Zudem hat er weitere Unter­suchungen der neuen Hepatitis-C-Medikamenten angestoßen. Die Überprüfung von inhalativen Steroiden bei COPD ist abgeschlossen.

Alle Patienten, die das Idelalisib-haltige Krebsmedikaments Zydelig® von Gilead erhalten, sollten laut PRAC vorsorglich mit einem Antibiotikum behandelt werden, um eine durch den Erreger Pneumocystis jirovecii hervorgerufene Lungenentzündung zu verhindern. Zudem wird empfohlen, die Patienten auf Infektionen hin zu überwachen und regelmäßig die Zahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, da eine reduzierte Anzahl davon das Infektionsrisiko erhöht. Ferner rät das Expertengremium davon ab, eine Idelalisib-Therapie bei Patienten mit einer generalisierten Infektion aufzu­nehmen.

Der PRAC weist darauf hin, dass dies vorläufige Sicherheitsmaßnahmen sind, solange die in der Vorwoche gestartete EMA-Untersuchung zu Idelalisib noch läuft. Anlass war ein verstärktes Auftreten von schweren Nebenwirkungen in laufenden Studien. Auch Todesfälle, hauptsächlich infolge von Infektionen, sind dabei laut EMA aufgetreten. In diesen nun gestoppten Studien waren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen eingeschlossen. Allerdings wurde Idelalisib in den Studien nicht so eingesetzt, wie es bei den bisher zugelassenen Indikationsgebieten des Medikaments geschieht. Daher ist noch unklar, ob diese Studienergebnisse für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Zydelig Konsequenzen haben werden.

 

Hepatitis-C-Medikamente unter der Lupe

 

Aktuell kündigte der PRAC ferner an, direkt antiviral wirkende Substanzen, die bei Hepatitis C zum Einsatz kommen, untersuchen zu wollen. Diese sind in Präparaten wie Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® und Viekirax® enthalten. Grund dafür sind Patienten, die nicht nur mit Hepatitis-C-Viren, sondern auch mit Hepatitis-B-Viren infiziert sind. In einigen Fällen folgte bei ihnen auf eine Interferon-freie Behandlung mit den direkt antiviral wirkenden Substanzen gegen das Hepatitis-C-Virus eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Infektion. Die PRAC-Mitglieder wollen nun klären, ob bei Patienten mit einer Doppelinfektion neue Maßnahmen zur Optimierung der Behandlung vonnöten sind. Das könnte ein Votum für den parallelen Einsatz von Interferonen bedeuten, die auch bei Hepatitis B wirksam sind.

 

Pneumonie-Risiko durch Corticoide

 

Während also einige Überprüfungen noch im Gange sind, können die PRAC-Mitglieder ein anderes Verfahren ad acta legen. Nach einer Überprüfung des Einsatzes inhalativer Steroide bei COPD kommt der PRAC zu folgendem Fazit: Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben ein höheres Risiko, an einer Lungenentzündung zu erkranken, wenn sie inhalative Corticosteroide anwenden. Der Nutzen des Corticoids übersteigt aber den potenziellen Schaden. Ferner kam das Gremium zu dem Ergebnis, dass es keinen Unterschied zwischen den einzelnen Präparaten gibt. Die Pneumonie sei eine allgemeine Nebenwirkung all dieser Inhalativa.

 

Die PRAC-Mitglieder schlagen vor, dass die entsprechenden Präparate weiter so eingesetzt werden sollen wie bisher. Allerdings sollten Heilberufler und COPD-Patienten auf Anzeichen und Symptome einer möglichen Pneumonie gründlich achten, da diese sich auch mit jenen von Exazerbationen bei COPD überschneiden können. /

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