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Nutzenbewertung

IQWiG ändert zweimal seine Meinung

23.03.2016
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Von Sven Siebenand / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat das Darmkrebsmedikament Regorafenib (Stivarga®) und die zur Behandlung von Hautkrebs eingesetzte Kombination aus Dabra­fenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) in einer ergänzenden Bewertung erneut hinsichtlich eines Zusatznutzens unter die Lupe genommen. Die Ergebnisse dieser sogenannten Addenda fallen unterschiedlich aus.

Die Dabrafenib-Trametinib-Kombination konnte sich in der Bewertung verbessern. Ende 2015 hatte das IQWiG-Fazit noch gelautet, dass bei Männern der Zusatznutzen nicht quantifizierbar sei. Um ihn quantifizierbar zu machen, hatte Hersteller Novartis im Stellungnahmeverfahren weitere Studiendaten nachgereicht.

Diese ermöglichen, dass nun auch bei Männern der Zusatznutzen quantifizierbar ist. Bei Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs mit BRAF-V600-Mutation attestiert das IQWiG nunmehr einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Frauen mit dieser Art des Hautkrebses bleibt es bei der Einschätzung von 2015: Schon damals hatte das IQWiG einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gesehen.

 

Verschlechtert hat sich in der IQWiG-Bewertung dagegen Regorafenib. In zwei vorhergehenden Nutzenbewertungen hatte das Institut dem Wirkstoff noch einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie zuerkannt. Im Stellungnahmeverfahren nach der zweiten Dossier­bewertung legte Hersteller Bayer veränderte Analysen zur gesundheits­bezogenen Lebensqualität und zu Symptomen vor.

 

Durch die neuen Analysen ergeben sich laut IQWiG allerdings zusätzliche negative Effekte von Regorafenib im Bereich der Lebensqualität. Hinzu komme ein Nachteil beim Symptom Diarrhö. In der Gesamtschau wögen die negativen Effekte den Vorteil bei der Gesamtmortalität nunmehr auf. Ein Zusatznutzen von Regorafenib im Vergleich zu bestmöglichen supportiven Behandlungsmaßnahmen sei für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs daher nicht belegt. /

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