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Doripenem

Marktrücknahme in Deutschland

18.03.2014
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PZ / Janssen-Cilag nimmt das Antibiotikum Doripenem (Doribax®) ab sofort in Deutschland vom Markt. Hintergrund seien keine Sicherheitsbedenken oder Produktmängel, sondern die Rückgabe der Lizenzrechte an den japanischen Partner Shionogi, heißt es in einem Informationsbrief.

 

Janssen-Cilag nimmt alle Packungen aus den Apotheken zurück. Das Medikament könne jedoch als Einzelimport nach Deutschland eingeführt werden. Parallel warnte jetzt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einer »Drug Safety Communication« vor einer Anwendung von Doripenem bei Patienten, die einer sogenannten Beatmungspneumonie leiden. Diese Art von Lungenentzündung kann sich unter künstlicher Beatmung entwickeln. 

Das zur Gruppe der Carbapeneme zählende Anti­bi­oti­kum berge für diese Patienten ein erhöhtes Ri­si­ko von Todesfällen und habe geringere klinische Hei­lungs­ra­ten im Vergleich zu Imipenem und Cilas­tatin zur Injektion. Die FDA ordnete entsprech­en­de Än­de­run­gen der Packungsbeilage an. Neben einem deutlichen Hinweis auf die Risiken einer solchen An­wen­dung wird noch einmal davor gewarnt, Do­ri­bax bei dieser in den USA nicht zugelas­senen In­di­ka­tion anzuwenden. Doribax sei, so die FDA, auf­grund seiner negativen Nutzen-Risiko-Bilanz bei je­gli­cher Art von Pneumonie nicht zugelassen. Do­ri­bax wird nach wie vor als sicher und wirksam zur Behandlung seiner zugelassenen Indikationen angesehen: Behandlung von Erwach­se­nen mit komplizierten Infektionen des Bauchraums und komplizierte Infektionen der Harnwege, ein­schließ­lich Nierenentzündungen (Pyelonephritis).

 

In Deutschland war Doribax bislang außer zur Therapie von komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen auch zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie) zugelassen (Fachinformation Februar 2013) Bereits 2012 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA aufgrund der oben beschriebenen Sicherheitsbedenken (schlechtere klinischer Heilungsraten nach 10 Tagen und erhöhte Gesamtmortalität nach 28 Tagen) bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, in bestimmten Fällen eine höhere Dosis und eine längere Therapie­dauer von 10 bis 14 Tagen empfohlen. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief wurde verschickt. /

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