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Nicht interventionelle Studie in Apotheken

Simeticon hilft rasch und anhaltend

23.03.2010
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Von Michael G. Willems / Gasbedingte Bauchbeschwerden, wie Blähungen und krampfartige Schmerzen, bessern sich bei 67 Prozent der Betroffenen innerhalb von nur 30 Minuten nach der Einnahme von Simeticon. Bei wiederholter, mindestens dreimaliger Einnahme innerhalb von zwei Tagen nimmt das Ausmaß der Beschwerden von Einnahme zu Einnahme kontinuierlich ab – so das Ergebnis einer apothekenbasierten nicht-interventionellen Studie (NIS). Sie belegt nicht nur einen raschen Wirkeintritt bei anhaltend guter Wirksamkeit, sondern auch eine sehr gute Verträglichkeit des bewährten Wirkstoffs und eine hohe Akzeptanz bei den Patienten.

Rund zwei Drittel der Bevölkerung gibt auf Befragen an, zeitweise unter stärkeren Blähungen zu leiden. Frauen sind dabei etwas häufiger betroffen als Männer (1).

PZ-Originalia

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Welche Symptome konkret genannt werden, wie die Patienten deren Stärke erleben und wie sie ihre Beschwerden mit apothekenpflichtigen Simeticonhaltigen-Präparaten in der Selbstmedikation behandeln, wurde bislang nicht gezielt unter Alltagsbedingungen untersucht. Diese Lücke hat nunmehr eine bundesweite prospektive nicht interventionelle Studie in Apotheken geschlossen.

 

Simeticon, der schnelle Entschäumer

 

Simeticon gilt als schneller Entschäumer. Der Wirkstoff hat sich seit rund 50 Jahren bei der Behandlung unspezifischer, vermutlich gasbedingter Oberbauchbeschwerden als effektiv erwiesen und etabliert. Es handelt sich um einen physikalischen Entschäumer, in dem flüssiges Polydimethylsiloxan (PDMS) mit festen Siliziumdioxidpartikeln kombiniert ist. Simeticon lagert sich an die bei Verdauungsprozessen entstehenden Schaumbläschen an und zerstört diese damit, sodass das Gas resorbiert oder ausgeschieden werden kann.

Indiziert ist Simeticon bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung in Magen und Darm sowie bei funktionellen gastrointestinalen Beschwerden wie zum Beispiel einem Völlegefühl, einem vorzeitigen Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen und Meteorismus. Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die Einnahme im Zusammenhang mit einer abdominalen Ultraschalluntersuchung. Denn Simeticon kann dazu beitragen, Gasschatten infolge von Luftansammlungen im Darm zu verhindern.

 

Simeticon wird zu den Mahlzeiten eingenommen, ist sicher und wird von den Patienten sehr gut akzeptiert. Dies dürfte nicht zuletzt durch die gute Verträglichkeit bedingt sein. Substanzbedingte Nebenwirkungen des Entschäumers wurden bislang nicht beobachtet.

 

Studienaufbau und Methodik

 

Ziel der prospektiven Studie war es, die Wirksamkeit, den Verlauf der Beschwerdelinderung, die Verträglichkeit und Utilisation der drei Präparate Lefax® Kautabletten mit 42 mg, Lefax® extra Kautabletten mit 105 mg und Lefax® extra Flüssigkeitskapseln mit 125 mg Simeticon unter Alltagsbedingungen zu untersuchen.

 

In der Erhebung wurden mehr als 4000 Fragebögen an Patienten ausgegeben, wobei eine Teilnehmerzahl von 1000 Personen angestrebt wurde. Die Studie lief von Dezember 2007 bis Mai 2008 in 739 Apotheken im gesamten Bundesgebiet. Patienten, die in der Apotheke eines der drei Präparate kauften, wurden vom Apotheker gefragt, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten. Der Fragebogen umfasste zwölf allgemeine Fragen sowie drei zusätzliche Fragenbögen, in denen der Verlauf der Symptomlinderung nach bis zu drei Einnahmen dokumentiert werden sollte. Bei den allgemeinen Fragen wurden neben den demographischen Daten nach Art und Ursache der Beschwerden gefragt, nach deren Häufigkeit sowie dem Zeitpunkt der Einnahme und der Dosierung. Auf den Fragebögen zum Symptomverlauf sollte der Beschwerderückgang von zehn potenziellen Symptomen über 2,5 Stunden beschrieben werden sowie allgemein der Eintritt der Wirkung und die Wirkdauer.

 

Ergebnisse

 

Insgesamt wurden 1129 Fragebögen (25 Prozent) von den Patienten ausgefüllt und zurückgesandt, 1054 Fragebögen waren auswertbar (bei den nicht auswertbaren Bögen waren die demographischen Fragen und allgemeine Fragen zur Art der Symptome dokumentiert, der Fragebogen zum Symptomverlauf war jedoch nicht ausgefüllt). 64 Prozent der Studienteilnehmer waren Frauen. Das mittlere Alter der Befragten lag bei 45 Jahren (+/- 15,7 Jahre). Auffallend hoch war dabei mit 49 Prozent der Anteil der Anwender im jungen und mittleren Lebensalter (18 bis 45 Jahre). Der Body-Mass-Index (BMI) betrug im Durchschnitt 24,6 kg/m2, wobei fast 60 Prozent der Patienten normgewichtig waren und rund 40 Prozent übergewichtig bis adipös. 58 Prozent der Patienten hatten Kautabletten mit 42 mg Simeticon eingenommen, 21 Prozent die höher dosierten Kautabletten mit 105 mg, und 19 Prozent die Flüssigkapseln mit 125 mg, während bei zwei Prozent der Fragebögen genaue Angaben zum Produkt fehlten (Abbildung 1).

Zwei Drittel der Anwender gaben an, dass ihnen das Produkt in der Apotheke empfohlen worden war, 16 Prozent hatten es durch Verwandte oder Freunde und Bekannte kennengelernt, drei Prozent durch ihren Arzt.

 

Blähende Speisen und Ernährungsgewohnheiten – aus Anwendersicht Hauptursache der Beschwerden

 

Die Teilnehmer sahen als Ursache der Beschwerden in 61 Prozent der Fälle »blähende Speisen« an, 43 Prozent nannten als Ursache allgemein »Ernährungsgewohnheiten«, 38 Prozent »Stress« und 22 Prozent kohlensäurehaltige Getränke. 15 Prozent der Befragten meinten, die Beschwerden seien durch den Einsatz von Süßstoffen bedingt. Bei den im Fragebogen ungestützten Antworten, die von den Teilnehmern frei formuliert werden konnten, wurden am häufigsten eine funktionelle Verdauungsschwäche genannt, ein Reizdarm sowie Nebenwirkungen von Medikamenten, Bewegungsmangel, eine Laktoseunverträglichkeit, Operationen und Lebensmittelunverträglichkeiten.

 

Die Untersuchung wurde mit den drei Präparaten Kautabletten mit 42 mg, Kautabletten mit 105 mg und Flüssigkeitskapseln mit 125 mg Simeticon durchgeführt. Jedes dieser Präparate wurde von den Patienten nach eigenem Bedarf dosiert, sodass mit unterschiedlichen Präparaten annähernd gleiche Dosierungen von Simeticon erreicht werden konnten. Da trotz der unterschiedlichen galenischen Formen, Kautablette oder Flüssigkapsel, keine Unterschiede in der Wirkung zu erwarten sind, wurden für die Auswertung ähnliche Mengen an Simeticon in fünf Dosiskorridore zusammengefasst. Es handelte sich um einen ersten Dosiskorridor mit 42 mg, einen zweiten mit 84 mg und drei weitere mit 105 bis 126 mg, 168 bis 250 mg und mehr als 250 mg Simeticon (Abbildung 2).

Frauen griffen zur niedrigeren Dosis

 

Bei den Einnahmemengen zeigten sich leichte Unterschiede zwischen den Männern und den Frauen: So nahmen Männer tendenziell höhere Dosen von Simeticon ein als Frauen, die häufiger das niedriger dosierte Präparat wählten (Abbildung 3).

Rund ein Drittel der Patienten erklärte, ein oder mehrmals täglich Beschwerden zu haben. Insgesamt 16 Prozent gaben bei der Häufigkeit »durchschnittlich dreimal wöchentlich« an und 43 Prozent eher »selten«. Obgleich 30 Prozent der Teilnehmer berichteten, täglich Beschwerden zu haben, nahmen nur 15 Prozent der Befragten die Präparate täglich, wobei der Anteil der Männer, die dreimal täglich Simeticon nutzten, mit 11 Prozent höher war als der bei den Frauen mit 6 Prozent. 13 Prozent nannten bei der Häufigkeit der Einnahme dagegen »dreimal pro Woche«, 12 Prozent »einmal pro Woche« und 21 Prozent »weniger als einmal pro Monat«. Bei 34 Prozent handelte es sich um Erstanwender. Dabei nahmen 37 Prozent der Patienten Simeticon bereits beim ersten Anzeichen der Beschwerden, jeder zweite Proband aber wartet offenbar erst eine gewisse Zeit ab und nimmt das Medikament erst nach einiger Zeit, wenn die Symptome sich nicht spontan zurückbilden. Fünf Prozent der Anwender nahmen in der aktuellen Erhebung Simeticon vorbeugend.

 

Beschwerdebild

 

Hinsichtlich der Art der Beschwerden, die zur Einnahme von Simeticon führen, zeigte sich ein uneinheitliches Bild. Als Leitsymptom wurde mit rund 90 Prozent »Luft im Bauch/Blähungen« angegeben. Danach folgten die Symptome »abgehende Winde« bei etwa jedem zweiten Teilnehmer und nahezu ebenso häufig »Völlegefühl« und »Bauchgrimmen«. Rund die Hälfte der Teilnehmer hatte krampfartige Bauchschmerzen und ein Drittel Oberbauchschmerzen (Abbildung 4).

Rasche Beschwerdelinderung

 

Bei der Auswertung der Fragebögen wurden die angegebenen Symptome mittels eines mittleren Summenscores erfasst. Die Patienten gaben für jedes der vorgegebenen zehn Symptome zu jedem abgefragtem Zeitpunkt eine Beschwerdestärke von 0 bis 4 an (nicht vorhanden=0; leicht=1; mittel=2; stark=3; sehr stark=4). Patienten, die eine höhere Dosierung einnahmen, gaben dabei auch einen stärkeren mittleren Gesamtscore an. Demgegenüber nahmen Patienten mit eher geringen Beschwerden (niedriger mittlerer Gesamtscore) eher eine niedrige Dosis Simeticon ein.

 

In allen Dosierungskorridoren wurde ein rascher und kontinuierlicher Rückgang der Symptome dokumentiert, der zudem in allen Dosiskorridoren vergleichbar war (Abbildung 5).

Dabei verspürten 67 Prozent der Patienten bereits innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Einnahme eine deutliche Besserung ihrer Beschwerden (Abbildung 6).

Auch hinsichtlich des Wirkeintritts wurde in den verschiedenen Dosiskorridoren kein Unterschied gesehen. Ebenso war der absolute Beschwerderückgang, also der Rückgang des Gesamtscores aller zehn abgefragten Symptome, für die einzelnen Dosiskorridore vergleichbar und das trotz unterschiedlich hoher Ausgangsscores.

 

Rückgang des Symptomscores bei Mehrfacheinnahme

 

Es dokumentierten insgesamt 144 Patienten drei Einnahmen innerhalb von 48 Stunden. Von der ersten zur zweiten und von der zweiten zur dritten Einnahme nahmen jeweils die Ausgangswerte (mittlerer Gesamtscore) der Beschwerden signifikant ab. Auch das Beschwerdeausmaß nach 2,5 Stunden ging über die drei aufeinanderfolgenden Einnahmen zurück, wobei der Wert nach der dritten Einnahme signifikant unter dem bei der ersten Einnahme lag (Abbildung 7).

Die aktuelle Studie dokumentierte außerdem erneut die gute Verträglichkeit von Simeticon: Nur 11 Patienten gaben an, Nebenwirkungen verspürt zu haben, wobei es sich jedoch bei den angegebenen Nebenwirkungen um gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen und Völlegefühl handelte, die auch Ausdruck der grundlegenden Symptomatik, welche zur Einnahme von Simeticon führte, sein können.

 

Diskussion

 

In der aktuellen Studie zu Simeticonhaltigen-Präparaten konnte gezeigt werden, dass die Patienten diese in der Selbstmedikation erfolgreich anwenden. Die Untersuchung dokumentiert zugleich, welche Beschwerden bei gasbedingten funktionellen Verdauungsbeschwerden auftreten und in welchem Zeitraum die Patienten Linderung erfahren.

 

Besonders bemerkenswert war, dass Patienten mit vergleichsweise geringen Beschwerden, gemessen am mittleren Gesamtscore, auch zur niedrigeren Dosierung griffen. Anwender mit starken Beschwerden nahmen demgegenüber tendenziell höhere Dosierungen ein. Nach zweieinhalb Stunden zeigte sich sowohl bei den Verwendern mit starken Beschwerden als auch bei denjenigen mit schwächeren Beschwerden eine Linderung auf einem vergleichbaren Endniveau des Gesamtscores.

 

Die drei untersuchten Simeticon-Produkte entsprechen unterschiedlichen Dosierungen (Kautabletten mit 42 mg, Kautabletten mit 105 mg und Flüssigkapseln mit 125 mg Simeticon), sodass mit den Präparaten eine individuelle bedarfsgerechte Dosierung passend zu jeder Beschwerdeintensität gewählt werden kann. Darüber hinaus zeigte die Untersuchung, dass das Ausmaß der Beschwerden (mittlerer Gesamtscore) bei Patienten, die innerhalb von 48 Stunden dreimal hintereinander Simeticon einnahmen, zum jeweils vorherigen Einnahmezeitpunkt rückläufig war.

 

Vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich des Symptomrückgangs bei drei Einnahmen innerhalb von 48 Stunden bei Erwachsenen ergaben sich auch in einer vorangegangen nicht interventionellen Studie bei Säuglingskoliken mit dem Lefax® Pump-Liquid. In dieser Studie wurde der Symptomrückgang anhand der Anzahl der Schreiattacken der Säuglinge gemessen. Dabei führte eine tägliche Gabe zu jeder Mahlzeit zu einem Rückgang der Schreiattacken nach 3 Tagen um 30 Prozent, nach 7 Tagen war die Anzahl der Schreiattacken sogar halbiert (3). Auch die placebokontrollierte klinische Studie von Sethi (4) aus dem Jahr 1988 demonstrierte die positive Beeinflussung mehrerer aufeinander folgender Simeticongaben auf die Verminderung der Schreiattacken bei Säuglingen.

 

Eine aktuelle Untersuchung des Max-Planck-Instituts zur Wirkung von Simeticon bietet Erklärungsansätze dieses Phänomens. In der Untersuchung wurden schaumzerstörende und vor allem schaumverhütende Eigenschaften von Simeticon in vitro nachgewiesen. Die schaumverhütende Eigenschaft könnte demnach in der vorliegenden Erhebung für das sinkende Beschwerdeausmaß von Einnahme zu Einnahme verantwortlich sein. Dies steht im Einklang mit der Beobachtung, dass fünf Prozent der Anwender in der aktuellen Untersuchung Simeticon erfolgreich vorbeugend zu den Mahlzeiten nahmen.

 

Fazit

 

Die Ergebnisse der Untersuchung unterstreichen die hohe Bedeutung der Beratungsfunktion des Apothekers, der mit seiner Empfehlung zur bedarfsgerechten Dosierung und zur regelmäßigen Anwendung im Bedarfsfall wesentlich zum Therapieerfolg beiträgt. Vor allem für die Patienten, die täglich Beschwerden haben, ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass Simeticon regelmäßig eingenommen werden sollte. Denn die Untersuchung zeigt, dass sogar nur etwa die Hälfte der Patienten mit täglichen Beschwerden, die Simeticon zu Hause haben, den Entschäumer tatsächlich auch täglich einnehmen. /

Simeticon bei krampfartigen Bauchschmerzen und Oberbauchschmerzen

Patienten beschreiben gasbedingte Beschwerden gerne mit der Umschreibung »Luft im Bauch«. Hinter dieser diffusen Beschreibung verbirgt sich ein mannigfaltiger Symptomenkomplex mit mehr oder weniger belastenden Beschwerden, die individuell unterschiedlich ausgeprägt sind. Am meisten belasten die Symptome, die mit einer ausgeprägten Schmerzsymptomatik verbunden sind, wie krampfartige Bauchschmerzen und Oberbauchschmerzen. Für die Betroffenen ist deshalb eine schnelle Schmerzlinderung wichtig.

 

In der vorliegenden Studie litten von den 499 Patienten, die aufgrund von krampfartigen Bauchschmerzen eines der Simeticon-Produkte einnahmen, mehr als die Hälfte (50,5 Prozent) unter starken und sehr starken Schmerzen. Bereits 30 Minuten nach der Einnahme waren es nur noch 17 Prozent und nach 90 Minuten gaben 89 Prozent der Verwender gar keine oder nur noch leichte Bauchkrämpfe an. Ähnlich war das Beschwerdebild der 299 Patienten mit Oberbauchschmerzen. 42 Prozent gaben starke und sehr starke Schmerzen an, eine halbe Stunde nach der Simeticon-Einnahme waren es nur noch 13 Prozent. Nach 1 Stunde hatten 83 Prozent der Verwender nur noch leichte oder gar keine Schmerzen mehr und nur noch 2 Prozent litten unter einer starken beziehungsweise sehr starken Schmerzsymptomatik. Nach 2 1/2 Stunden waren die Oberbauchschmerzen bei 92 Prozent der Betroffenen nicht mehr vorhanden oder nur noch leicht. Die Intensität der Bauchkrämpfe und Oberbauchschmerzen ging parallel zum Gesamtscore über alle Beschwerdebilder (über zwei Stunden um 2 Score-Einheiten), verglichen zum Ausgangswert signifikant zu allen Messzeitpunkten zurück.

 

Sowohl bei den krampfartigen Bauchschmerzen als auch den Oberbauchschmerzen besteht für jeden Dosiskorridor (42 mg, 84 mg, 105-126 mg, 168-250 mg) ein signifikanter Rückgang der Symptomintensität zu jedem Zeitpunkt verglichen mit dem Ausgangswert. Eine Besserung der Beschwerden war sowohl für die krampfartigen Bauchschmerzen als auch die Oberbauchschmerzen bereits 30 Minuten nach der Simeticon-Einnahme dokumentiert (70 Prozent beziehungsweise 66 Prozent).

 

Die Bauchkrämpfe und Oberbauchschmerzen wurden parallel zur Intensität des Gesamtscores als auch des Leitsymptoms »Blähungen/Luft im Bauch« über den Zeitverlauf von zwei Stunden auf einen mittleren Score von 0,5 gebessert, was einer Beschwerdefreiheit beziehungsweise sehr leichten Beschwerden entspricht.

 

Fazit: Der Entschäumer Simeticon wirkt sich rasch positiv auf die blähungsassoziierten Symptome Bauchkrämpfe und Oberbauchschmerzen aus. Dies beruht wahrscheinlich auf der physikalisch bedingten Auflösung der zähen Schäume, was zu einem verminderten Volumendruck auf die Dehnungsrezeptoren der Darmwand und damit zu einer reduzierten Schmerzperzeption führt. Diese bereits bei der Therapie von Säuglingskoliken und funktioneller Dyspepsie belegte Wirkqualität wurde in der vorliegenden, nicht-interventionellen Studie auch in der Selbstmedikation bei erwachsenen Patienten unter Alltagsbedingungen dokumentiert (Literatur: Stach A et al.(2004) päd (10), Weingärtner U et al.(2004) Pharmazeutische Zeitung 28:34 -39, Holtmann G et al. (2002) Aliment Pharmacol Ther; 16: 1641-1648, Holtmann G. et al (1999) Aliment Pharmacol Ther; 13: 1459-1465).

Literatur

  1. Repräsentative Umfrage des Instituts Checkpoint GmbH im Auftrag von Bayer Vital, August 2006
  2. Dittrich, M. et al. 2009, Erkenntnisse zum Wirkmechanismus von Simeticon, Pharm. Ztg. 154, S.3872
  3. Stach, A, et al. 2004, Wirksamkeit von Simeticon bei Säuglingen unter Alltagsbedingungen bestätigt, Päd Praktische Pädiatrie 10
  4. Sehti, K. S. et al. 1988, Simeticon in management of infantile colic. The practitioner 232, S.508

Anschrift des Verfassers:

Professor Dr. Michael G. Willems

Internist mit Schwerpunkt Gastroenterologie

Dankwartstr. 1

50354 Hürth-Hermülheim

Dr.M.Willems.Huerth(at)t-online.de

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