Pharmazeutische Zeitung online

BfArM definiert neuen Grenzwert für Pyrrolizidinalkaloide

15.03.2016
Datenschutz bei der PZ

Von Christina Müller / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Verbraucher in Zukunft besser vor Verunreinigungen pflanz­licher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden schützen. Mit Blick auf das leberschädigende Potenzial der Verbindungen definierte das BfArM jetzt neue Testvorschriften und Grenzwerte für die pharmazeutische Industrie.

Ziel der Vorgaben ist es, die Aufnahme von Pyrrolizidinalkaloiden mit Medikamenten unter 1 µg pro Tag zu senken. Einige Pflanzenfamilien wie etwa die Korbblütengewächse (Asteraceae) enthalten besonders viele der Naturstoffe.

Das Bundesinstitut hatte bereits 1992 Grenzwerte für Pyrrolizidin­alkaloide in Arzneimitteln festgelegt. Durch verbesserte analytische Methoden konnten sie laut BfArM in den vergangenen Jahren jedoch auch in Arzneimitteln nachgewiesen werden, deren pflanz­liche Bestandteile nicht zur Biosynthese solcher Verbindungen fähig sind. Das sei nach dem aktuellen Stand der Untersuchungen auf Verunreinigungen mit sogenannten Beikräutern wie Heliotropium- und Senecio-Arten zurückzuführen, die bei der Ernte in die Chargen gelangten.

 

Die leberschädigende Wirkung der Pyrrolizidinalkaloide ist bereits seit vielen Jahren bekannt. Neben dem BfArM warnte auch der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im November 2014 vor den Risiken einer Exposition. /

Mehr von Avoxa