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GBA entscheidet zu Ruxolitinib und Perampanel

12.03.2013
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Von Verena Arzbach / Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung von zwei Arzneistoffen veröffentlicht: Der Ausschuss stuft das Ausmaß des Zusatznutzens des Januskinase-Inhibitors Ruxolitinib (Jakavi®, Novartis) als gering ein. Keinen Zusatznutzen sieht er beim Antiepileptikum Perampanel (Fycompa®, Eisai).

Ruxolitinib ist seit September 2012 zugelassen zur Therapie einer seltenen Leukämieform, der Myelofibrose. Der Wirkstoff ist die erste und bislang einzige medikamentöse Behandlungsoption. Als Inhibitor der Janus­kinasen 1 und 2 greift Ruxolitinib in Signalwege der Hämatopoese und des Immunsystems ein. Für Orphan Drugs wie Ruxolitinib gilt der medizinische Zusatznutzen mit Zulassung in der Europäischen Union als belegt. Der GBA bewertet auf Grundlage der Zulassungsstudien lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens.

In Bezug auf Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergebe sich für Ruxolitinib keine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, so die Begründung des GBA. Die Auswertung der Studiendaten habe keine Verlängerung der Überlebensdauer sowie keine Verbesserung schwerwiegender Symptome nachgewiesen. Deshalb sei eine Einstufung als beträchtlicher Zusatznutzen nicht gerechtfertigt.

 

Hersteller Novartis kann dies nicht nachvollziehen: »In Anbetracht der bestätigten Evidenz sowie der Qualität der eingereichten Daten für den beträchtlichen Zusatznutzen ist dieses Ergebnis absolut unverständlich. Novartis ist weiterhin vom beträchtlichen Zusatznutzen von Ruxolitinib für Myelofibrose-Patienten überzeugt«, so Marcos José Lataster von der Novartis Pharma GmbH.

 

Keinen Zusatznutzen bescheinigte der GBA dem Antiepileptikum Perampanel, das ebenfalls seit September 2012 auf dem Markt ist. Zugelassen ist der Arzneistoff als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. Der GBA folgt mit dem Beschluss der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das im Dezember 2012 keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie gefunden hatte. Der Hersteller habe im eingereichten Dossier keine geeigneten Daten für den Vergleich mit dem Wirkstoff Lamotrigin geliefert. Der geforderte Vergleich mit Topiramat fehle ganz, so der GBA.

 

Hersteller Eisai hingegen ist überzeugt, stichhaltige Belege für einen Zusatznutzen von Perampanel vorgelegt zu haben. Das Pharmaunternehmen zeigte sich »entsetzt« über die Entscheidung des GBA. Der Ausschuss habe versäumt, »die im eingereichten Nutzendossier untermauerten patientenrelevanten Vorteile angemessen zu interpretieren und das innovative Wesen des neuen Medikaments in einem klinischen Umfeld mit einem hohen ungedeckten therapeutischen Bedarf verantwortungsbewusst anzuerkennen«, heißt es in einer Pressemitteilung. /

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