Zwei Wirkstoffe bewertet |
 | 03.12.2013 17:48 Uhr |
Von Sven Siebenand / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat das Antidiabetikum Saxagliptin und das Zytostatikum Enzalutamid in der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) unter die Lupe genommen. Das Ergebnis fällt ziemlich unterschiedlich aus.
So kommt das IQWiG zu dem Ergebnis, dass eine Monotherapie mit dem DPP-4-Hemmer Saxagliptin gegenüber der bisherigen Standardtherapie keinen Zusatznutzen bietet. Aus dem eingereichten Dossier lässt sich ein Zusatznutzen nicht ableiten, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat, so das Institut in einer Pressemitteilung.
Foto: IQWiG
Seit Juli 2013 ist Saxagliptin auch für eine Monotherapie bei Typ-2-Diabetes zugelassen, wenn Metformin nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf. Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung wurde ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt. Eine direkt vergleichende Studie hat der Hersteller in seinem Dossier allerdings nicht vorgelegt. Er zog stattdessen Studien heran, in denen jeweils Saxagliptin oder ein Sulfonylharnstoff gegen Placebo getestet wurden. Prinzipiell kann ein solcher indirekter Vergleich mit den beschriebenen Studien geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen, so das IQWiG. Im Dossier zu Saxagliptin als Monotherapie sei dies allerdings nicht der Fall, da in keiner der insgesamt acht Studien Patienten untersucht wurden, für die Metformin nicht infrage kommt. Zudem sei die Laufzeit eines Teils der Studien zu kurz gewesen, um Aussagen über den Nutzen zu treffen. Schließlich wurden dem IQWiG zufolge in zwei Studien auch die Sulfonylharnstoffe nicht so eingesetzt, wie es die Zulassung verlangt.
Über den oralen Androgenrezeptor-Blocker Enzalutamid (Xtandi®) hat das IQWiG ein positiveres Urteil gefällt. Hier kommt es zu dem Schluss, dass Enzalutamid gegenüber Best Supportive Care (BSC), der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie, Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen bietet.
Seit Juni 2013 ist Enzalutamid für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen die übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt und die bereits mit dem Zytostatikum Docetaxel behandelt wurden. Für die Nutzenbewertung konnte das IQWiG Studien berücksichtigen, die einen Vergleich von Enzalutamid mit oder ohne BSC gegen BSC allein testeten. Die Zulassungsstudie AFFIRM entspricht diesen Kriterien, so das Institut. Allerdings sei unklar, ob die Patienten in der Kontrollgruppe tatsächlich durchgehend eine adäquate Schmerzbehandlung erhielten und damit die Kriterien einer BSC erfüllt sind. Aufgrund dieser erhöhten Unsicherheit ließen sich aus den Ergebnissen von AFFIRM höchstens Anhaltspunkte, aber keine Hinweise ableiten.
Insgesamt zeigt die Bewertung ausschließlich Vorteile von Enzalutamid, so das IQWiG. Bei keinem Aspekt der Behandlung, für den verwertbare Daten vorlagen, ließen sich demnach Nachteile feststellen. Das IQWiG sieht deshalb bei allen Patienten Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen. Allerdings stuft es dessen Ausmaß unterschiedlich ein: Für Patienten mit viszeralen Metastasen ist es »beträchtlich«, für Patienten ohne viszerale Metastasen in Anbetracht des zusätzlichen Überlebensvorteils sogar »erheblich«.
In beiden Fällen muss letztlich der GBA über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Meistens hält er sich dabei aber an die Empfehlungen des IQWIG. /
