Zwei neue Präparate fallen durch

Für Vortioxetin hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung drei verschiedene Vergleichstherapien gefordert: keine Arzneimittel­behandlung bei leichten Depressionen, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei mittelgradigen Episoden sowie eine Kombination aus SSRI und Psychotherapie bei schweren Verläufen. Zudem sollte zwischen Akuttherapie und Rückfallprävention unterschieden werden.

Hersteller Lundbeck reichte in seinem Dossier eine Metaanalyse verschiedener Studien ein, in denen Vortio­xetin beziehungsweise Citalo­pram gegen Placebo getestet worden waren. In seinem Urteil kritisierte das IQWiG vor allem die Studienauswahl. Von 14 vorliegenden Studien mit Vortio­xetin und zehn mit Citalopram flossen nur drei beziehungsweise vier in die Metaanalyse ein, ohne dass diese Einschränkung ausreichend begründet werden konnte. Zu leichten Episoden und zur Rückfallprophylaxe legte Lundbeck gar keine Daten vor.

Auch für Insulin degludec plus Liraglutid sah das IQWiG die von Hersteller Novo Nordisk eingereichten Studien­ergebnisse als nicht geeignet an, um einen Zusatznutzen zu belegen. Gefordert war vom G-BA zum einen der Vergleich mit einer Kombinationstherapie aus mindestens zwei oralen Antidiabetika, zum anderen sollte der Vorteil zu einer Behandlung mit einem Basalinsulin plus Metformin gezeigt werden. Die in die Studien eingeschlossenen Patienten waren jedoch zum Großteil nur mit einer Monotherapie mit Metformin vorbehandelt oder die Therapie im Vergleichsarm erfolgte nicht Leit­linien-konform.

Bei Novo Nordisk ist man enttäuscht von dieser Einschätzung. »Erneut verstellt die starre Methodik des IQWiG den Blick auf den tatsächlichen Nutzen eines innovativen Diabetesmedikaments«, kommentierte Krisja Vermeylen, Geschäftsführerin von Novo Nordisk in Deutschland. »Wir konzentrieren uns jetzt auf die anstehende mündliche Anhörung und setzen all unsere Kraft daran, den G-BA von den Vorteilen von Xultophy zu überzeugen.« /