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Homöopathie

FDA warnt vor Zahnungshilfen

01.03.2017
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Von Christina Hohamm-Jeddi / In den USA sind womöglich mehrere Kleinkinder an homöopathischen Arzneimitteln gestorben, die auf Basis der schwarzen Tollkirsche hergestellt wurden. Die Mittel waren gegen Zahnungsbeschwerden eingesetzten worden.

Die US-amerikanische Arzneimittel­behörde FDA hatte die Zahnungs­präparate von den zwei US-Firmen Hylands’s und CVS analysiert und dabei variierende und zum Teil zu hohe Dosen an toxischen Inhaltsstoffen festgestellt. So enthielten einige Tabletten von CVS eine zu hohe Dosierung an Scopolamin und Atropin, in einigen Hyland’s-Tabletten war zu viel Scopolamin enthalten. Aufgrund dieser Ergebnisse hatte die Behörde den Hersteller der Hyland’s-Präparate, das Unternehmen Standard Homeopathic Company in Los Angeles, Ende Januar aufgefordert, das Zahnungsprodukt zurückzurufen.

Dem kam die Firma nicht nach, setzte aber den Vertrieb aus. Die FDA empfiehlt Verbrauchern, die Zahnungsprodukte von Hyland’s nicht weiter zu verwenden und Vorräte des Präparates wegzuwerfen. Bereits im September 2016 hatte das Unternehmen Raritan Pharmaceuticals drei Belladonna-Produkte, von denen zwei von CVS produziert wurden, freiwillig zurückgerufen. »Die körperliche Reaktion von Kindern unter zwei Jahren auf die Inhaltsstoffe von Atropa belladonna ist unvorhersehbar und die Einnahme stellt ein unnötiges Risiko dar«, sagt Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittel-Evaluierung und -Forschung in einer FDA-Mitteilung.

 

Zehn Todesfälle in den USA

 

US-amerikanischen Medienberichten zufolge geht die Behörde derzeit 400 Fällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Einnahme von Zahnungsprodukten mit Belladonna nach, die der Behörde von 2010 bis 2016 gemeldet wurden. Darunter sind auch zehn Todesfälle. Ob diese auf die Einnahme der Präparate zurückgehen, sei »noch nicht festgestellt und wird derzeit überprüft«, wird die FDA-Sprecherin Lyndsay Meyer in einem Bericht des Nachrichtensenders CNN zitiert.

 

Die gemeldeten UAW seien in der Regel schwerwiegend gewesen. Am häufigsten wurde von Krämpfen, Zittern, Fieber, Atembeschwerden, Lethargie, Schwäche, Flush und Verstopfung berichtet. Kinder, die diese Beschwerden nach Einnahme von homöopathischen Zahnungsprodukten haben, sollten einem Arzt vorgestellt werden, rät die FDA. Zu den Inhaltsstoffen der schwarzen Tollkirsche zählen Atropin und Scopolamin, die den Parasympathikus hemmen.

 

Auch in Deutschland sind homöopathische Präparate zur Behandlung von Beschwerden beim Zahnen zugelassen. Laut der Datenbank PharmNet.Bund besitzen die sechs homöopathischen Arzneimittel Calcium comp. GEHsan Komplex 22, Globuli Chamomilla E radice, Denisia Nr. 9 Tabletten, Escatitona Zahnungsglobuli, Osanit Zahnungs­kügelchen und Weleda Fieber- und Zahnungszäpfchen eine Zulassung für diese Indikation. Von diesen enthalten nur die Weleda Fieber- und Zahnungszäpfchen Belladonna. Daneben sind aber auch Belladonna-Präparate in unterschiedlichen Verdünnungen auf dem Markt, die zwar keine Zulassung in der Indikation Zahnungsbeschwerden haben, aber gerade bei Kindern mit fieberhaften Infekten gerne an­gewendet werden.

 

Strengere Regularien in Deutschland

 

Für homöopathische Produkte gebe es in Deutschland aber deutlich strengere Marktzugangsvoraussetzungen als in den USA, erklärte Maik Pommer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Um auf den US-amerikanischen Markt zu gelangen, müssen homöopathische Arzneimittel die Anforderungen der FDA erfüllen, die unter anderem vorsehen, dass das Präparat nach den Standards des Homöopathischen Arzneibuchs (Homeopathic Pharmacopeia of the United States) bezüglich Wirkstärke, Qualität und Reinheit gefertigt sein muss.

In Deutschland müssen die Präparate entweder zugelassen oder registriert werden und hierfür die Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen. Nach der Zulassung oder Registrierung werde der Produktionsprozess im Rahmen von GMP-Inspektionen überprüft, so Pommer.

 

Unterschiede im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bestehen aber bezüglich des Wirksamkeitsnachweises. Dieser ist bei einer Registrierung nicht nötig. Regis­triert werden Produkte, die keine Angaben zur Indikation tragen und stark verdünnt sind (ab D4). Eine Zulassung ist bei Präparaten mit niedrigen Potenzen mit rezeptpflichtigen Inhaltsstoffen (bis D3) nötig sowie bei Komplexmitteln. Diese Produkte müssen ihre Wirksamkeit nachweisen, wozu laut BfArM-Angaben neben klinischen Studien auch Anwendungsbeobachtungen, Expertenurteile (Konsensuskonferenz), Literaturübersichten und Monographien herangezogen werden können.

 

Unberechtigter Sonderstatus

 

Damit nimmt die Homöopathie einen Sonderstatus ein. Gegen diesen wehren sich Experten, die sich im Informationsnetz Homöopathie zusammen­geschlossen haben. In der 2016 veröffentlichten »Freiburger Erklärung zur Homöopathie« heißt es: »In den über 200 Jahren ihrer Existenz hat es die Homöopathie nicht geschafft, ihre spezifische Wirksamkeit nach objektiven Kriterien zu belegen. Sie überlebt vielmehr nur, weil ihr im deutschen Gesundheitssystem ein Sonderstatus zukommt, der ihr nach Ansicht der Experten des Netzwerks nicht zusteht.« Homöopathie sei ein Ver­fahren, das im klaren Widerspruch zu gesicherten wissenschaftlichen Grundlagen stehe. /

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