Pharmazeutische Zeitung online
Substitutionsleitlinie

»Ein Plädoyer aus Sicht des Patienten«

26.02.2014  09:48 Uhr

Von Annette Mende, Berlin / Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) hat ihre Leitlinie zur guten Substitutionspraxis aktualisiert. Die Autoren benennen darin bestimmte Arzneimittelgruppen sowie Arzneiformen, bei denen ein Austausch verordneter Präparate im Rahmen von Rabattverträgen für den Patienten kritisch sein kann.

Als problematisch stuft die DPhG eine Substitution ein bei Antiarrhythmika, Antiasthmatika, Antidepressiva, Anti­epileptika, Antikoagulanzien, herzwirksamen Glykosiden, Immunsuppressiva, Lithium, Neuroleptika, Opioid-Analgetika und Schilddrüsenhormonen. Darreichungsformen, bei denen die DPhG einen Austausch kritisch sieht, sind Retardarzneimittel (auch flüssige), magensaftresistent überzogene Formen, dermal oder auf Schleimhäute applizierte systemische Arzneimittel, pulmonal oder intranasal angewendete systemische Arzneimittel, topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen, intramuskuläre Applikationsformen sowie Implantate.

 

Wissenschaftliche Empfehlungen

»Wir sind der Meinung, dass häufig pharmazeutische Aspekte in den gegenwärtigen Regularien zur Substitu­tion nicht oder nur wenig beachtet werden«, sagte DPhG-Präsident Professor Dr. Dieter Steinhilber bei der Vorstellung der Leitlinie in Berlin. Die Therapiesicherheit werde dadurch erheblich eingeschränkt, teilweise sei sie sogar gefährdet. Die DPhG gebe in der Leitlinie wissenschaftlich fundierte Empfehlungen für den Austausch wirkstoffgleicher Präparate in der Apothekenpraxis. Er wünsche sich, dass die Leitlinie von allen Gremien, die sich mit der Substitution befassen, als Grundlage herangezogen werde. Mehr zur aktuellen politischen Diskussion um die Substitution lesen Sie Austausch-Verbotsliste: Apotheker wollen mitreden.

Welche Gründe für die Auswahl der kritischen Wirkstoffgruppen ausschlaggebend waren, erläuterte Professor Dr. Henning Blume, einer der Verfasser der Leitlinie. Er nannte Anti­epileptika und Opioid-Analgetika als Beispiele für Medikamente, die eine besonders gute Einstellung der Patienten erfordern. Unterschiede in der Bioverfügbarkeit verschiedener Präparate könnten gerade am Ende des Dosierintervalls dazu führen, dass der Blutspiegel unter die Wirksamkeitsgrenze falle. Mögliche Folgen seien Krampfanfälle bei Epileptikern beziehungsweise Durchbruchschmerzen bei Schmerzpatienten.

 

»Dieses sogenannte End-of-Dose-Failure ist international insbesondere für die Fentanyl-Pflaster sehr gut belegt«, erklärte Blume. Diese transdermalen therapeutischen Systeme setzen das Opioid-Analgetikum über drei Tage frei. Die Konzentration sinkt dabei um etwa 30 Prozent, allerdings unterscheiden sich die Pharmakokinetiken der Präparate verschiedener Hersteller voneinander. Bei einem vergleichsweise raschen Absinken des Wirkstoffspiegels kann es sein, dass Patienten das Pflaster häufiger wechseln müssen, um Durchbruchschmerzen zu verhindern. Blume zufolge ist das bei etwa einem Viertel der Patienten der Fall. Wenn diese gut auf das Produkt eines bestimmten Herstellers eingestellt sind, ist ein Wechsel demnach unter Umständen kritisch.

 

Enge therapeutische Breite

 

Demgegenüber seien zwar bei den Antidepressiva die Arzneistoffe und Arzneiformen eher unproblematisch, das Patientenkollektiv aber aufgrund der Suizidgefahr so schwierig, dass eine Substitution sich aus Gründen der Compliance verbiete. Wiederum anders gelagert ist der Fall bei den Schilddrüsenhormonen. Hier sollte der Patient stets dasselbe Präparat erhalten, da die Produkte verschiedener Hersteller sich in ihrem Wirkstoff­gehalt unterscheiden können. Die Schwankungen liegen zwar innerhalb der von den Zulassungsbehörden vorgegebenen Grenzen, doch sind sie angesichts der engen therapeutischen Breite des Wirkstoffs und der extrem niedrigen Dosierung im Mikrogrammbereich für den Patienten durchaus relevant.

 

»Schilddrüsenhormone sind ein klassisches Beispiel für Arzneistoffe mit enger therapeutischer Breite. International fordern deshalb alle Fachgesellschaften, sie von der Substitution auszunehmen«, sagte Blume. In den USA habe die Arzneimittelbehörde FDA auf diese Forderung reagiert, indem sie zwar nicht die Substitution verbot, aber die Grenzen für die zulässigen Schwankungen des Gehalts einzelner Tabletten verschärfte. Diese Lösung sei in Europa aufgrund verschiedener regulatorischer Bestimmungen in den Mitgliedsstaaten nicht möglich.

 

Appell an Politik und Apotheker

 

Als Adressaten der Leitlinie sehen Steinhilber und Blume unter anderem den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und die Apotheker. Letztere können sich darauf berufen, wenn sie bei kritischen Arzneimitteln einen Präparatewechsel gemäß Rabattvertrag verweigern, indem sie pharmazeutische Bedenken anmelden. »Diese Leitlinie ist ein Plädoyer aus Sicht des Patienten. Denn der Patient hat das Interesse, konstant therapiert zu werden«, so Blume. Offen ist allerdings, ob der G-BA für die in der Leitlinie zusammengefassten wissenschaftlichen Argumente der DPhG zugänglich sein wird. Blume zeigte sich hier wenig optimistisch. Erfahrungen unter anderem mit der vom G-BA vorgelegten Aut-idem-Liste gemäß Paragraf 129 Absatz 1a SGB V hätten gezeigt, dass offensichtlich vor allem wirtschaftliche Überlegungen bei der Festlegung der Austauschbarkeit eine Rolle spielen. /

Aus Schladming berichten Verena Arzbach, Kerstin Gräfe, Daniel Rücker und Sven Siebenand.

Die Leitlinie »Gute Substitutions­praxis« der DPhG liegt dieser Aus­gabe der PZ bei. Außerdem ist sie im Internet abrufbar unter www.dphg.de/fileadmin/content/pdfs/dphg_leitlinie_gute_substitutionspraxis.pdf

 

Die 47. Internationalen Fortbildungswoche der Bundesapothekerkammer, die in Schladming stattfand, widmete sich dieses Mal dem Thema Pharmakotherapie der Atemwegs- und HNO-Erkrankungen.

 

Zusammenfassungen der Vorträge und Impressionen aus Schladming finden Sie in unserer Kongressberichterstattung.

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