Selbstmedikation von Erkältungssymptomen mit Katimun |
 | 02.03.2010 09:23 Uhr |
Von Franziska Häcker1, Andreas Kiefer2 und Hartmut Morck1 / Grippale Infekte verlaufen in der Regel selbstlimitierend, beeinträchtigen den Patienten aber in seinem Wohlbefinden und seiner Leistungsfähigkeit. Die Mehrheit der Patienten behandelt Erkältungssymptome mit rezeptfreien Arzneimitteln aus der Apotheke. Für die Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden mit dem homöopathischen Arzneimittel Katimun wurde in Zusammenarbeit mit öffentlichen Apotheken eine Pilotstudie zur Erfassung der Arzneimittelanwendung unter Routinebedingungen durchgeführt.
Bei der Selbstmedikation mit verschreibungsfreien Arzneimitteln ist für viele Patienten die öffentliche Apotheke der erste Anlaufpunkt. Im Rahmen eines individuellen Beratungsgespräches kann gemeinsam mit dem Patienten die Angemessenheit der Selbstbehandlung überprüft und ein geeignetes Arzneimittel ausgewählt werden. Zudem erhält der Patient in der Apotheke wichtige Informationen über die Wirkungen und die sachgerechte Handhabung sowie die Neben- beziehungsweise Wechselwirkungen des Arzneimittels. Der Interaktionsprozess zwischen Patient und Apotheker profitiert dabei von der leichten Zugänglichkeit zu Beratungsangeboten der öffentlichen Apotheken (1).
Studien in Apotheken
Apotheken sind für die Durchführung von Studien zu verschreibungsfreien Arzneimitteln gut geeignet. Hier können breite Bevölkerungsschichten erreicht und für die Mitwirkung an Studien gewonnen werden. Zum anderen besitzen viele Apotheker aufgrund ihrer heilberuflichen Ausbildung und Kompetenz ein großes Interesse daran, die Versorgung der Patienten in der Apotheke mit wissenschaftlicher Forschung zu verknüpfen. Beispielhaft sei hier das Gebiet der »Pharmazeutischen Betreuung« genannt. Eine Möglichkeit, im Rahmen von apothekenbasierten Studien systematisch Erkenntnisse zum Arzneimittelgebrauch unter Routinebedingungen zu gewinnen, bietet dabei die Methode der nicht-interventionellen Studie (NIS) im Sinne einer Anwendungsbeobachtung.
In der Rubrik Originalia werden wissenschaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von zwei Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.
Im Arzneimittelgesetz ist eine nicht-interventionelle Studie als eine Untersuchung definiert, »(...) in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis (...)«. Hier bleibt zu ergänzen, dass die Durchführung von NIS für verschreibungsfreie Arzneimittel auch in Apotheken möglich ist (2, 3).
Nutzen von NIS in Apotheken
Vor dem Hintergrund des zunehmenden Trends zur Selbstmedikation gewinnt das Monitoring von Arzneimitteln in Apotheken an Bedeutung. Der Nutzen von NIS liegt dabei vor allem in der systematischen Beobachtung des Arzneimittelgebrauchs unter Routinebedingungen im Rahmen der gesetzlichen Zulassung. Die Ergebnisse können helfen, Erwartungshaltungen und Anwendungsprozesse der Patienten nachzuvollziehen und zu verstehen, aber auch mögliche Anwendungsprobleme aufzuzeigen (4, 5). Diese Fragestellungen sind nicht nur für Arzneimittel interessant, die kürzlich aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden, sondern auch für pflanzliche, traditionell angewendete oder homöopathische Arzneimittel.
NIS zur Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden
Für das homöopathische Arzneimittel Katimun sollte mithilfe der vorliegenden Pilotstudie die Informationsbasis zur Anwendung bei Erkältungsbeschwerden erweitert werden. Dabei interessierten folgende Fragestellungen:
Welche Beschwerden dokumentieren Patienten vor und nach beendeter Einnahme von Katimun?
Wie wenden die Patienten das Arzneimittel an (Anwendungsdauer, Komedikation)?
Wie zufrieden sind die Patienten mit der Anwendung?
Welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder pharmazeutische Mängel treten im Rahmen der Studie auf?
Weiterhin wurden methodische und praxisrelevante Aspekte in der Durchführung von NIS in Apotheken untersucht, wie die Möglichkeit der Charakterisierung von Nichtteilnehmern per Apothekenlogbuch. Im Gesamtkontext sollen die abgeleiteten Ergebnisse neben weiteren Erhebungen in einen Leitfaden für apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen beziehungsweise NIS münden.
Jeder Mensch macht im Lauf seines Lebens durchschnittlich 200 Erkältungen durch.
Foto: Pixelio/Schütz
Methoden
Die Studie wurde als Pilotstudie konzipiert und in Kooperation mit einem Netzwerk von 14 öffentlichen Apotheken durchgeführt. Bei der Planung und Umsetzung der Studie wurden die gesetzlichen Vorgaben sowie die Empfehlungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen beziehungsweise NIS berücksichtigt (2). Alle Datenerhebungen erfolgten anonym. Das Arzneimittel Katimun ist als homöopathisches Arzneimittel zugelassen und enthält die Urtinkturen von Eupatorium perfoliatum, Bryonia, Rumex crispus, Gelsemium sempervirens und Aconitum napellus.
Patienten mit Erkältungssymptomen, die Katimun in einer der teilnehmenden Apotheken gekauft hatten, konnten vom pharmazeutischen Personal für die Studie rekrutiert werden. Nach Information über die Ziele und Inhalte der Studie erhielten die Patienten bei Interesse und Einverständnis einen Fragebogen zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung. Der Bogen sollte außerhalb der Apotheke beantwortet werden. Durch die Studie wurde kein Einfluss auf das Vorgehen der Apotheken bei der Rekrutierung oder Beratung ausgeübt. Auch der Patient erhielt durch die Studie oder den Fragebogen keine Vorgaben zur Anwendung des Arzneimittels. Im Zeitraum von Februar bis April 2009 sollten von jeder Apotheke zwischen 10 und 20 Patienten für die Studie rekrutiert werden.
Der in der Pilotstudie eingesetzte Fragebogen enthielt 24 Punkte und gliederte sich in drei Teile. Der erste Teil zielte auf die subjektive Einschätzung des aktuellen Gesundheitszustandes und die vorhandenen Erkältungssymptome vor Beginn der Anwendung von Katimun ab. Der Gesundheitszustand wurde von Patienten mithilfe einer Skala von 1 sehr gut bis 5 sehr schlecht bewertet. Das Vorhandensein beziehungsweise die Schwere von Symptomen sollte mithilfe einer Skala von 0 nicht vorhanden bis 3 stark eingestuft werden. Die häufigsten Erkältungssymptome (Schnupfen, Halsschmerzen, Husten, Kopf- und Gliederschmerzen, Brustschmerzen beim Husten, Schüttelfrost, Fieber) waren vorgegeben. Auf Basis dieser Patientenbeurteilung wurde ein Score mit folgenden Wertebereichen abgeleitet: Werte von 0 bis 7 repräsentierten nicht vorhandene bis milde Symptome, von 8 bis 14 milde bis mittelschwere Symptome und von 15 bis 21 mittelschwere bis starke Symptome. Vergleichbare Scores wurden bereits in Studien zur Patientenbewertung von Erkältungssymptomen eingesetzt (6). Im zweiten Teil des Fragebogens wurde die Anwendung des Arzneimittels erfasst, wie zum Beispiel Häufigkeit oder Dauer der Einnahme. Zusätzlich wurden die vorhandenen Symptome nach beendeter Einnahme von Katimun abgefragt. Die Zufriedenheit mit dem Arzneimittel wurde mithilfe einer Skala von 1 ganz und gar unzufrieden bis 5 ganz und gar zufrieden ermittelt. Außerdem wurden Begleiterkrankungen, Begleitmedikation, aufgetretene Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) erfasst. Der dritte Teil des Bogens erfragte Informationen zum sozioökonomischen Status.
Während des Studienzeitraumes sollten außerdem in einem Apothekenlogbuch kurze Angaben zu nicht teilnehmenden Patienten gesammelt werden (zum Beispiel Altersgruppe, Geschlecht, Grund der Nichtteilnahme). Zusätzlich wurde das Apothekenpersonal gebeten, aufgetretene pharmazeutische Mängel des Produktes zu melden.
Alle Daten wurden unabhängig von zwei Reviewern erfasst, geprüft und per File-Matching-Verfahren abgeglichen. Aufgrund des Studiendesigns erfolgte die statistische Auswertung deskriptiv (p-Werte sind explorativ zu interpretieren). Als Auswertungssoftware wurde SPSS Statistics 17 verwendet. Häufigkeiten werden als adjustierte relative Prozentwerte angegeben.
Ergebnisse und Diskussion
Studienteilnehmer und Nichtteilnehmer
An der Pilotstudie beteiligten sich 64 Patienten. Pro Apotheke wurden im Schnitt 4 Teilnehmer (Spanne 0-22) rekrutiert. Die Rücklaufquote der Fragebögen betrug 30 Prozent. Die Patienten waren mehrheitlich weiblich (49/64, 77 Prozent) und im Mittel 44 Jahre (± 16 Jahre, Spanne 18-78 Jahre) alt. 75 Prozent der Teilnehmer waren älter als 30 Jahre.
| Teilnehmer | Nichtteilnehmer | |
|---|---|---|
| gesamt | 64 (100 %) | 28 (100 %) |
| Geschlecht (weiblich) | 49 (77 %) | 20 (71 %) |
| Alter (Jahre) | 44 (± 16, Spanne 18-78) | nicht erfasst |
| Altersgruppen < 18 bis 30 Jahre 31 to > 50 Jahre keine Angaben | 15 (24 %) 48 (76 %) 1 | 10 (36 %) 18 (64 %) 0 |
| gekaufte Packungsgröße 20 ml 50 ml keine Angaben | 56 (90 %) 6 (10 %) 2 | 24 (86 %) 4 (14 %) 0 |
| Erwerbsstatus erwerbstätig nicht erwerbstätig keine Angaben | 50 (79 %) 13 (21 %) 1 | nicht erfasst |
| Ersteinnahme von Katimun ® ja nein keine Angaben | 46 (73 %) 17 (27 %) 1 | nicht erfasst |
| Dauer der Symptome vor Anwendung von Katimun ® 1 Tag 2-3 Tage 4 Tage oder länger | 23 (36 %) 28 (44 %) 13 (20 %) | nicht erfasst |
*) Angabe der adjustierten Häufigkeit in Klammern
Die Teilnehmer- beziehungsweise Rücklaufquoten fielen niedriger als erwartet aus. Unsystematische Rückfragen unter den Apotheken lieferten folgende Hinweise zu den Ursachen: keine finanzielle Honorierung der Teilnahme für Apotheken und Patienten, mangelnde Bereitschaft zur Rückgabe des Bogens nach auskurierter Erkältung, untersuchtes Präparat relativ unbekannt bei Apotheken und Patienten, saisonale Effekte.
Mithilfe des Logbuchs wurden Angaben zu Personen erfasst, die Katimun zwar in der Apotheke erworben, aber keinen Fragebogen erhalten hatten. Insgesamt wurden 28 Nichtteilnehmer und im Schnitt 2 Nichtteilnehmer pro Apotheke dokumentiert. Mehr als 70 Prozent der Nichtteilnehmer waren weiblich und über 60 Prozent waren älter als 30 Jahre. Auch die Gründe für die Nichtteilnahme wurden erfasst. Zu den häufigsten gehörten: Fehlendes Inte-resse für die Studie (n = 7/28), Zeitmangel (n = 6/28), Patient wurde vom Apotheker nicht angesprochen (n = 6/28). Teilnehmer und Nichtteilnehmer konnten aufgrund der erfassten Daten hinsichtlich der Merkmale Geschlecht und Altersgruppe (< 18 bis 30 Jahre oder 31 bis > 50 Jahre) verglichen werden. Auffällige Unterschiede zwischen beiden Gruppen zeigten sich nicht (p > 0,5, Chi-Quadrat-Test).
Neben Studien aus dem englischsprachigen Raum bestätigen auch die Ergebnisse der Pilotstudie, dass der Einsatz eines Logbuchs in der Apotheke realisierbar ist (7, 8). Durch die Erfassung der Nichtteilnehmer kann abgeschätzt werden, ob sich diese von den Studienteilnehmern in wichtigen Merkmalen unterscheiden. Im Rahmen der Pilotstudie konnten nur kleine Fallzahlen erreicht werden, dennoch zeigt das Logbuch erste Hinweise zur Grundgesamtheit der Anwender. Gleichzeitig gibt das Logbuch Aufschluss über den Rekrutierungsaufwand der Apotheken. Auch für Auswertungen zu Non-Respondern, also Personen, die den Fragebogen erhalten, aber nicht in die Apotheke zurückgebracht haben, können mithilfe des Logbuchs vorgenommen werden. Es sollte dabei aber nicht vergessen werden, dass die Dokumentation per Logbuch für die Apotheken einen erheblichen Mehraufwand bedeutet.
Abbildung 1: Einstufung der Symptome vor (linker Balken) und nach (rechter Balken) der Anwendung von Katimun (Mehrfachnennungen waren möglich)
Erkältungssymptome und Gesundheitszustand
In Abbildung 1 sind die von den Patienten genannten Symptome, klassifiziert nach Schweregrad, vor beziehungsweise nach der Anwendung von Katimun dargestellt (Mehrfachnennungen waren möglich). Fasst man Symptome und deren Schweregrad im Beschwerdescore zusammen, zeigt sich, dass 46 Prozent der Patienten vor der Anwendung entweder keine bis milde Symptome (Score 0 bis 7) und 48 Prozent milde bis mittelschwere Symptome (Score 8 bis 14) hatten (Tabelle 2). Zu den am häufigsten genannten Krankheitszeichen gehörten: Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, Halsschmerzen/Heiserkeit und Husten (siehe Abbildung 1). Die Beschwerden Schnupfen, Halsschmerzen/Heiserkeit und Husten wurden am häufigsten als mittelschwer oder stark eingestuft.
| Score | Schweregrad der Symptome | Vor der Einnahme | Nach der Einnahme |
|---|---|---|---|
| 0-7 | keine bis milde Symptome | 20 (46 %) | 37 (84 %) |
| 8-14 | milde bis mittelschwere Symptome | 21 (48 %) | 6 (14 %) |
| 15-21 | mittelschwere bis starke Symptome | 2 (4 %) | 1 (2 %) |
*) Angabe der adjustierten Häufigkeit in Klammern
Nach beendeter Katimun-Anwendung wiesen die meisten Patienten (84 Prozent) einen Beschwerdescore im Bereich von 0-7 auf, das heißt es waren entweder keine oder nur noch milde Symptome vorhanden (Tabelle 2). Zu den noch vorhandenen Symptomen gehörten vor allem Schnupfen, Husten, Halsschmerzen/Heiserkeit. Am häufigsten als mittelschwer oder stark wurden die Symptome Husten (19 Prozent), Schnupfen (18 Prozent) und Brustschmerzen beim Husten (13 Prozent) bewertet.
Die anhand des Beschwerdescores gewonnenen Ergebnisse zeigen, dass zu den Verwendern von Katimun® überwiegend Patienten mit milder bis mittelschwerer Symptomatik zählen. Dieser Score basierte auf den subjektiven Einschätzungen der Patienten. Resultate sollten daher nicht überbewertet werden (9, 10). Die vorliegenden Ergebnisse weisen aber darauf hin, dass Patient und Apotheker bei der Auswahl beziehungsweise Empfehlung des Arzneimittels die Stärke der Symptome berücksichtigt haben. Dies ist ein wichtiges Kriterium der Selbstmedikation.
Trotz überwiegend milder Beschwerden rufen die Erkältungssymptome bei vielen Patienten einen hohen Leidensdruck hervor. Dies spiegelt sich deutlich in der Einschätzung des Gesundheitszustandes wider (Abbildung 2). Vor Medikationsstart stuften die Anwender ihren Gesundheitszustand mehrheitlich als weniger gut bis schlecht ein.
Abbildung 2: Subjektiver Gesundheitszustand vor und nach der Einnahme von Katimun (n = 60/64)(Anwendungsdauer im Durchschnitt 6± 3,5 Tage, Spanne 1-20 Tage)
11 Prozent der Patienten gaben eine Beschwerdebesserung nach dem ersten Tag der Einnahme an, 47 Prozent vermerkten eine Besserung zwischen dem zweiten und dritten Tag und 32 Prozent nach dem dritten Tag. 10 Prozent der Patienten stoppten die Einnahme von Katimun, ohne dass sie eine Beschwerdebesserung registrierten. Erkältungserkrankungen heilen oft spontan aus, sodass die Einstufungen der Patienten nicht ursächlich auf Katimun zurückgeführt werden können (9). Trotzdem steht die Beurteilung der Beschwerdebesserung in Zusammenhang mit der Bewertung der Zufriedenheit und sollte deshalb berücksichtigt werden (11, 12).
Mehr als zwei Drittel der Patienten war mit der Anwendung von Katimun sehr zufrieden (37 Prozent) bis ganz und gar zufrieden (32 Prozent) (Abbildung 3). Im Rahmen der Untersuchung zeigte sich, dass Patienten, die Katimun bereits kannten (p < 0,01, Mantel-Haenszel-Trend-Test), und Patienten der Altersgruppe 31 bis > 50 Jahre (p < 0,05, Mantel-Haenszel-Trend-Test) tendenziell zufriedener mit dem Arzneimittel waren.
Abbildung 3: Zufriedenheit** mit Katimun (n = 62/64)
**Zufriedenheit wurde mit einer Skala von 1 (ganz und gar unzufrieden) bis 5 (ganz und gar zufrieden) bewertet
Insbesondere die höhere Zufriedenheit bei Patienten, die das Arzneimittel schon kannten, muss bei der Interpretation von Ergebnissen aus NIS berücksichtigt werden. Aufgrund dieser für nicht-interventionelle Studien typischen positiven Erwartungshaltung des Patienten sind neben weiteren Punkten, wie einer fehlenden Randomisierung und Verblindung, keine Wirksamkeitsaussagen in NIS möglich (9, 10).
Arzneimittelanwendung, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation
Als Dosierung wird vom Hersteller bei akuten Verlaufsformen alle halbe bis ganze Stunde, maximal sechsmal täglich, die Einnahme von je fünf Tropfen empfohlen. Bei chronischen Verlaufsformen kann die Einnahme bis zu dreimal täglich je fünf Tropfen betragen. Die meisten Patienten bevorzugten die fünf- bis sechsmal tägliche Einnahme (37 Prozent) von je fünf Tropfen (63 Prozent) (Tabelle 3). Die maximal sechsmal tägliche Einnahme wurde von den Anwendern mehrheitlich (75 Prozent) befolgt. Die Einnahmedauer betrug durchschnittlich sechs Tage (± 3,5, Spanne 1-20 Tage). Die Ergebnisse zeigen, dass sich die Mehrzahl der Patienten hinsichtlich Dosierung und Anwendungsdauer nach den Vorgaben der Gebrauchsinformation richtet.
| Tägliche Einnahme (n = 61/64) | Häufigkeit |
|---|---|
| 1- bis 2-mal | 8 (13 %) |
| 3- bis 4-mal | 15 (25 %) |
| 5- bis 6-mal | 23 (37 %) |
| > 6-mal | 15 (25 %) |
| keine Angabe | 3 |
| Dosis pro Einnahme (n = 63/64) | |
| 5 Tropfen | 40 (63 %) |
| > 5 Tropfen | 23 (37 %) |
| keine Angabe | 1 |
*) Angabe der adjustierten Häufigkeit in Klammern
Mehr als zwei Drittel aller Patienten wendete Katimun® zum ersten Mal an. Am häufigsten wurde das Arzneimittel durch Apotheken (85 Prozent) empfohlen. Erst in weitem Abstand folgte die Empfehlung durch Familie, Freunde oder Bekannte (9 Prozent) und durch Ärzte (3 Prozent).
38 Prozent (n = 24/64) der Patienten dokumentierten im Fragebogen Begleiterkrankungen, die in der Mehrzahl das kardiovaskuläre System, den Stoffwechsel oder das Atmungssystem betrafen (Mehrfachnennungen waren möglich). Weitere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel nahmen mehr als die Hälfte aller Patienten (n = 36/64) ein. Zusätzlich zu Katimun® wendete jeder dieser Patienten durchschnittlich 2,7 (± 1,7) Arzneimittel an. Zu den häufigsten zählten dabei weitere Husten- und Erkältungspräparate (n = 31), Antihypertensiva (n = 17) und Analgetika/Antiphlogistika (n = 9). Zusätzliche Erkältungsmedikation wurde von 40 Prozent der Patienten eingenommen. Von zwei Patienten wurden Nebenwirkungen beziehungsweise unerwünschte Ereignisse beschrieben. Mit hoher Wahrscheinlichkeit waren beide Ereignisse auf die ursächliche Erkältungssymptomatik zurückzuführen. Mängel in der pharmazeutischen Qualität wurden im Studienzeitraum nicht dokumentiert.
Fazit
Das homöopathische Arzneimittel Katimun wird nach den Ergebnissen der Pilotstudie vordergründig bei milder bis mittelschwerer Erkältungssymptomatik unter Beachtung der Einnahmehinweise angewendet. Die Mehrzahl der Patienten ist mit Katimun sehr zufrieden und nimmt das Arzneimittel bis zum weitestgehenden Abklingen der Symptome ein (Tabelle 2), wie ersichtlich bei Halsschmerzen/Heiserkeit und Kopf- und Gliederschmerzen (Abbildung 1).
Zahlreiche Untersuchungen haben belegt, dass nicht-interventionelle Studien beziehungsweise Anwendungsbeobachtungen in Apotheken durchführbar sind und nutzbare Ergebnisse liefern (5, 11-15). Dies konnte auch mit dieser Studie für ein homöpathisches Arzneimittel bestätigt werden. Allerdings ist die Durchführung von Studien im Umfeld der öffentlichen Apotheke nicht simpel und setzt eine sorgfältige Planung voraus (4, 13). Neben methodischen Punkten (z. B. Nichtintervention, Rekrutierung, untersuchte Patientenpopulation, Logbuch, Ethik) sind auch organisatorische Besonderheiten (z. B. Honorierung, Möglichkeit zur vertraulichen Beratung, Qualifizierung der Apotheken) zu beachten. /
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1) Universität Marburg, Pharmazeutisches Institut, Marbacher Weg 6-10, 35037 Marburg
2) Sophien-Arzneimittel GmbH, Handwerkerstraße 2 a, 56070 Koblenz
Für die Verfasser:
Franziska Häcker
Universität Marburg
Pharmazeutisches Institut
Marbacher Weg 6-10
35037 Marburg
