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USA

Neuer Antikörper gegen Schuppenflechte zugelassen

21.02.2017
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Von Daniela Hüttemann / Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Brodalumab (Siliq™) einen neuen monoklonalen Anti­körper zur Therapie der moderaten bis schweren Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen.

 

Der Wirkstoff blockiert die Interleukine 17A, 17F und 25 und soll dadurch die Immunreaktion dämpfen. Er soll als Zweitlinientherapie bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, wenn bei ihnen eine andere systemische Therapie nicht angeschlagen hat oder nicht mehr wirkt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 4373 Psoriasis-Patienten untersucht, die Kandidaten für eine systemische oder Lichttherapie waren. Brodalumab verhalf dabei mehr Patienten zu einem erscheinungsfreien Hautbild als Placebo. Allerdings traten während der Studienphase Suizidgedanken und -versuche auf, die teils auch ausgeführt wurden, vor allem bei Patienten mit Suizidalität und Depressionen in der Vorgeschichte. Ob ein kausaler Zusammenhang zur Medikation besteht, ist unklar. Zur Vorsicht kommt das Arzneimittel in den USA nun mit einem strengen Programm zur Risikoreduktion auf den Markt. Apotheken müssen sich dort für die Abgabe des Medikaments zertifizieren lassen und dürfen es nur an Patienten mit einer Genehmigung abgeben.

 

Zudem steigert Brodalumab das Risiko, an einer Infektion, Allergie oder Autoimmunerkrankung zu erkranken. Patienten mit Morbus Crohn sollten das Medikament nicht einnehmen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einer Tuberkulose in ihrer Historie geboten. Lebendimpfungen sollten während der Therapie mit Brodalumab nicht erfolgen. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopf- und Halsschmerzen, Fatigue, Durchfall, Übelkeit, Injektionsreaktionen, Influenza, Neutropenien und Pilzinfektionen.

 

In den USA wird Siliq von Valeant Pharmaceuticals vertrieben. In der EU hatte Astra-Zeneca bereits im November 2015 die Zulassung für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beantragt. /

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