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EU-Verordnung

Vereinfachte Regeln für klinische Studien

18.02.2013
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Von Ev Tebroke / Die Zulassungsvoraussetzungen für klinische Studien an Menschen sollen europaweit vereinfacht und harmo­nisiert werden. Das sieht eine geplante EU-Verordnung vor. Ethiker und Mediziner fürchten um die Sicherheit der Patienten. Mit einer fraktionsübergreifenden Initiative fordern nun auch die Parteien im Bundestag grundlegende Änderungen der EU-Verordnung.

Damit Europa im Bereich der klinischen Forschung wirtschaftlich attraktiv und wettbewerbsfähig bleibt, sollen zukünftig die Zulassungsverfahren für Human­arzneimittelstudien vereinfacht werden. Ein europaweit einheitlicher Rechtsrahmen soll dabei besonders die Umsetzung multinationaler klinischer Prüfungen, also Studien, die in mehreren EU-Ländern gleichzeitig laufen, erleichtern. So soll zukünftig ein einzelner Mitgliedstaat bei einer Studie federführend sein und stellvertretend für alle anderen mitwirkenden EU-Länder Risiken und Nutzen der Studie beurteilen und über deren Zulassung entscheiden.

 

Sponsor soll wählen dürfen

 

Brisant ist dabei, dass nach dem Willen der EU-Kommission zukünftig der Studiensponsor, in der Regel also die Pharmaindustrie, entscheiden kann, welcher Mitgliedstaat solch ein »Berichterstatter« wird. Darüber hi­naus sollen bei der Bewertung von Anträgen auf Studiengenehmigungen die Ethikkommissionen in den einzelnen Ländern nicht mehr zwingend berücksichtigt werden.

Nach Angaben der EU-Kommission ist die Anzahl der klinischen Studien zwischen 2007 und 2011 um 25 Prozent gesunken – für sie ein deutliches Zeichen für zu aufwendige Genehmigungsverfahren. Kritiker, wie der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, betonen allerdings, dass dies aufgrund der Wirtschaftskrise ein weltweiter Trend sei. So sei auch in den USA die Zahl der klinischen Prüfungen eingebrochen. Generell könnten nach Angaben der EU-Kommission jährlich 800 Millionen Euro an Kosten gespart werden, die bislang durch uneinheitliche und unübersichtliche Regelungen anfallen. Wie der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie kritisiert, gebe es aktuell in der EU insgesamt 16 unterschiedliche, »aber vergleichbar strenge Regelungen« für klinische Studien, was eine länderübergreifende Forschung sehr zeitraubend mache und unnötig verkompliziere.

 

Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis begrüßen zwar eine europaweite Harmonisierung. Gleichzeitig sind sie aber über einige Aspekte der Verordnung sehr beunruhigt. Der Vorschlag der Kommission müsse grundsätzlich zurückgewiesen werden, da er »für wesentliche Teile des Genehmigungsverfahrens Neuregelungen vorschlägt, die mit international anerkannten ethischen Standards brechen und durch die die Sicherheit der Studienteilnehmer in nicht vertretbarer Weise erheblich gefährdet wird«, so Professor Joerg Hasford, Vorsitzender des Arbeitskreises in einer Stellungnahme.

 

Initiative im Bundestag

 

Auch die Politik zeigt sich besorgt. Um den Schutz von Studienteilnehmern sicherzustellen, fordert eine fraktionsübergreifende Initiative aller Bundestagsparteien die Bundesregierung auf, sich bei der EU für grundlegende Änderungen des Entwurfs einzusetzen.

 

Der gesundheitspolitische Sprecher der christdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament (EVP), Peter Liese, unterstützt eine Nachbesserung des Kommissionsvorschlags. »Ich teile die Vorschläge des Bundestages zur Verbesserung der Mitwirkung der Ethikkommissionen und der besseren Mitwirkung der Mitgliedstaaten bei Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat stattfinden.« Fundamentalkritik an dem Vorschlag hält der CDU-Europaabgeordnete aber für unangemessen. Es gehe nicht nur um die Inte­ressen der Pharmaindustrie, sondern vor allen Dingen um die unabhängigen Forscher, die Universitätskliniken und Patientenverbände, zum Beispiel die Deutsche Krebshilfe, so Liese.

 

Die »Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln« wurde am Dienstag erneut im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments beraten. Nach Angaben aus dem Büro von Peter Liese läuft die Frist für Änderungsvorschläge Ende kommender Woche aus. Die Verordnung soll im Juni in erster Lesung im Europäischen Parlament behandelt werden und dann voraussichtlich ab 2016 die hierzulande seit 2004 geltende Richtlinie 2001/20/EG ersetzen. /

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