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EU-Medizinprodukterecht

Endlich auf der Zielgeraden

17.02.2016
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Von Jennifer Evans, Berlin / Schon mehr als 40 Monate dauern die Verhandlungen um ein neues EU-weit gültiges Medizinprodukterecht an. Seit Oktober 2015 befinden sie sich in der Endphase. In den nächsten Wochen wollen das Europäische Parlament, die Europäische Kommission und der Ministerrat die Verordnung verabschieden.

Trotz der zähen Verhandlungen sind sich die Gesprächspartner in folgenden Punkten einig: Es soll eine strengere Überprüfung der sogenannten ­benannten Stellen wie etwa TÜV und DEKRA, eine Kontrolle der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen, eine Rückverfolgbarkeit der Produkte und ein spezielles Überwachungsverfahren für Hochrisikoprodukte geben. »Ziel ist es, den Patientenschutz deutlich zu stärken und gleichzeitig keine überflüssige Bürokratie zu schaffen«, sagte Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im europäischen Parlament bei einem Pressegespräch am Dienstag in Berlin.

Noch in dieser Woche werden weitere Details verhandelt. Liese zufolge geht es dabei unter anderem um Unstimmigkeiten zwischen Rat und Parlament über das Ausmaß der Kontrolle von Hochrisikoprodukten. Daher steht zur Debatte, ob nun Produkte bis Risikoklasse II oder III der Kontrolle unterliegen sollen. Während die Minister dafür plädieren, jedes Produkt zu checken, will das Parlament nur anlassbezogen prüfen.

 

Demnach soll laut Liese der Bedarf einer Überprüfung in Zukunft aus einer europaweiten Datenbank, die unerwarteten Ereignisse von Medizinprodukten erfasst, abgeleitet werden. In Deutschland gibt es bereits eine solche Erfassung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, demnächst soll das Verfahren allerdings unter EU-Regie laufen. Parallel soll künftig ein Beratungskomitee, bestehend aus Vertretern der Mitgliedsstaaten, regelmäßig zusammenkommen, um sich über aktuelle Sicherheitsrisiken auszutauschen, so Liese. Auch soll das Komitee feststellen, ob die getroffenen Umsetzungen zum Schutze der Patienten ausreichend sind.

 

Weitere Streitpunkte zwischen Ministerrat und Parlament beträfen in dieser Verhandlungsphase vor allem die Haftpflichtversicherung für die Hersteller sowie die klinische Prüfung von Medizinprodukten, sagte Liese. »Dass eine strengere klinische Kontrolle kommen wird, steht außer Frage, nur die Einzelheiten werden jetzt definiert.« Was die Versicherung angeht, täten sich die Minister allerdings schwer. Die Neuregelungen werden aus der Gruppe der Diagnostika vor allem die DNA-Tests beeinflussen. Hier stehe aktuell die Qualität im Vordergrund, nicht aber der Anwendungsrahmen, so Liese. Daher verlange das Europäische Parlament Mindeststandards, die auch die entsprechende Beratung durch qualifiziertes Personal regeln sollen. Die Mitgliedstaaten sehen diese Forderung kritisch.

 

Überblick gefragt

 

»Mehr Transparenz«, erwartet ­Matthias Dettloff vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vom Ergebnis der Gespräche. Denn aktuell werden in Europa mehr als 5000 neue Produkte pro Jahr zugelassen. »Es existiert aber faktisch keine offizielle Auflistung über die sich auf dem Markt befindenden Medizinprodukte.« Dettloff zufolge fordern die Krankenkassen schärfere Regelungen bei der Zulassung und den klinischen Prüfungen. Zudem setzten die Kassen auf eine Haftpflichtversicherung für die Hersteller. Dadurch solle der Schaden gegenüber Krankenkassen und Patienten begrenzt werden, so Dettloff. /

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