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Medizinprodukteverordnung

EU-Ministerrat gibt grünes Licht

08.03.2017
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Von Jennifer Evans / Die Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben den Kompromiss der neuen EU-Medizinprodukteverordnung angenommen. Das teilte Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP) am Dienstag mit.

 

»Es wurde höchste Zeit, dass wir ein neues Medizinprodukterecht bekommen«, so Liese. Das Urteil des Europäischen Gerichthofs (EuGH) zu den schadhaften Brustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PiP) habe noch einmal deutlich gemacht, dass die bisherige Rechtslage nicht tragbar gewesen sei. Durch die neue Verordnung werde geregelt, dass es künftig auch unangemeldete Vor-Ort-Kontrollen bei den Herstellern gebe. Das wird Liese zufolge die Sicherheit in Zukunft stark erhöhen.

 

Hintergrund des EuGH-Verfahrens ist die Klage einer Frau, die dem TÜV Rheinland vorwarf, er habe den Pfusch der Brustimplantate durch überraschende Kontrollen erkennen müssen. Das EU-Gericht widersprach und argumentierte, die Überprüfung eines Medizinprodukts von offizieller Stelle sei nur nötig, wenn es Hinweise darauf gebe, dass es nicht den Anforderungen genüge.

 

In Zukunft soll es über ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eine stärkere Überwachung der benannten Stellen wie etwa TÜV und DEKRA geben. Demnach überprüft ein spezielles Expertenkomitee die Übereinstimmung der neuen Regeln mit dem Produkt. Die Kontrollen sollen Hersteller daran hindern, nach erhaltener Zulassung hochwertige Produkte gegen Billigvarianten auszutauschen.

 

Damit die neue Verordnung in Kraft treten kann, muss noch das Europäische Parlament grünes Licht geben. Das soll Anfang April passieren. Die Annahme gelte als sicher, so Liese. /

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