Neues Tenofovir-Prodrug gegen Hepatitis B |
 | 07.02.2017 13:25 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Europäische Kommission hat mit Vemlidy® ein neues Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion zugelassen.
Zum Einsatz kommen darf es als einmal täglich einzunehmende Tablette bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg. Wie Hersteller Gilead meldet, soll das neue Tenofovir-Alafenamid-haltige Präparat voraussichtlich ab April in Deutschland verfügbar sein.
Foto: Fotolia/Kateryna_Kon
Bei Tenofovir-Alafenamid handelt es sich um ein neues Tenofovir-Prodrug: Verglichen mit dem bereits bekannten Tenofovir-Disoproxylfumarat (Viread®) ist es im Plasma wesentlich stabiler, sodass es in einer deutlich niedrigeren Dosis von 25 mg statt 245 mg pro Tag eingesetzt werden kann. Wie Gilead informiert, gelangt damit auch weniger Tenofovir in den Blutkreislauf, weswegen Tenofovir-Alafenamid in klinischen Studien mit besseren Laborparametern zur Sicherheit für Nieren und Knochen assoziiert war als Tenofovir-Disoproxylfumarat.
Grundlage der Zulassung von Vemlidy sind die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien. In einer davon erhielten 873 HBeAg-positive Patienten, also besonders hochreplikativ Infizierte, randomisiert entweder Tenofovir-Alafenamid oder Tenofovir-Disoproxylfumarat. In der zweiten Studie mit 425 Hepatitis-B-Patienten, bei denen das HBe-Antigen, welches von infizierten Leberzellen sezerniert wird, nicht nachweisbar war, erhielten die Probanden auch randomisiert entweder das eine oder das andere Tenofovir-Prodrug. Primärer Endpunkt war jeweils der Anteil der Patienten, der nach 48-wöchiger Behandlung einen HBV-DNA-Plasmaspiegel unter 29 IU/ml erreichte. In beiden Studien war das neue Prodrug dem alten nicht unterlegen.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter Tenofovir-Alafenamid waren Durchfall, Erbrechen, abdominale Überdehnung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Pruritus sowie Arthralgie und erhöhte Werte der Alaninaminotransferase. /
