Arzneimittelrechtliche Regelungen...

Neuregelungen gelten ab 8. Februar 2009

Versandverbot für thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel

Abgabe thalidomid- oder lenalidomidhaltiger Arzneimittel nur auf T-Rezept

Regeln gelten auch für Krankenhausapotheken

Vollständigkeit des T-Rezepts: Ankreuzmöglichkeiten durch Arzt korrekt ausgefüllt?

Gültigkeit des T-Rezepts: maximal sechs Tage nach Ausstellung durch den Arzt

Dokumentationspflicht für Erwerb und Abgabe gilt für Arzneimittel und Wirkstoffe; Aufbewahrung analog § 22 ApBetrO: mindestens fünf Jahre

T-Rezept-Durchschrift: vierteljährliche Übermittlungspflicht an T-Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Verstöße können als Ordnungswidrigkeit oder Straftat geahndet werden

Insbesondere wurden Risikomanagementpläne entwickelt, die Schwangerschaftspräventionsprogramme vorsehen und eine bestmögliche Information der Patienten, aber auch der behandelnden Ärzte gewährleisten sollen. Neben thalidomidhaltigen Arzneimitteln wurden in diese Programme auch lenalidomidhaltige Arzneimittel einbezogen, da in tierexperimentellen Untersuchungen durch Lenalidomid ebenfalls verursachte Fehlbildungen vergleichbar mit denen sind, die bei einer Anwendung von Thalidomid auftreten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat detaillierte Anforderungen mit Bekanntmachungen vom 8. Dezember 2008 veröffentlicht².

Das T-Rezept

Kern der Neuregelungen, die ab dem 8. Februar 2009 verbindlich gelten, ist die Verankerung eines Sonderrezepts, des sogenannten T-Rezepts. Die Abgabe thalidomid- oder lenalidomidhaltiger Arzneimittel darf ab diesem Zeitpunkt ausschließlich auf die Vorlage eines gültigen T-Rezepts erfolgen. Auch die Abgabe auf ein anderes Rezept (GKV- oder PKV-Rezept), das vor dem 8. Februar 2009 ausgestellt worden ist, ist ab diesem Stichtag nicht mehr zulässig. Andere Arzneimittel dürfen auf dem T-Rezept nicht verschrieben werden, § 3a Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Das T-Rezept besteht aus einem zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) und wird ausschließlich durch das BfArM an Ärzte abgegeben, die sachkundig im Umgang mit diesen Arzneimitteln sind, denen die medizinischen Informationsmaterialien zu Thalidomid und Lenalidomid vorliegen, und die versichern, alle Sicherheitsmaßnahmen bei der Verschreibung einzuhalten und über eine ausreichende Sachkenntnis zu verfügen.

Das Rezept ähnelt dem Rezeptmuster 16, das für Verordnungen zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung Anwendung findet³. Gewisse Abweichungen vom Muster 16 sind allerdings relevant. Das Rezeptformular ist mit einer durchlaufenden T-Rezeptnummer gekennzeichnet. Darüber hinaus ist es mit vier Ankreuzmöglichkeiten versehen. Diese betreffen die Bestätigung der Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel, die Bestätigung der Übergabe von Informationsmaterial an den Patienten durch den Arzt sowie Angaben, ob das Arzneimittel außerhalb (Off-Label-Use) oder innerhalb (In-Label-Use) der zugelassenen Indikation Anwendung finden soll.

Eine ärztliche Verordnung auf einem T-Rezept darf durch die Apotheke nur beliefert werden, sofern der Arzt die entsprechenden Felder angekreuzt hat, wobei die Felder Off-Label-Use beziehungsweise In-Label-Use nur alternativ angekreuzt sein dürfen. Dies gilt nach hiesiger Auffassung auch, sofern ein Arzt thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel als Rezeptur verschreibt⁴. Die Frage muss gestellt werden, weil Rezepturarzneimittel keiner Zulassung bedürfen, und daher eine Bezugnahme auf die Fachinformation beziehungsweise die zugelassene Indikation prinzipiell nicht möglich ist. Der Arzt muss aber auch bei einer Rezepturverordnung die Sicherheitsbestimmungen, die im Rahmen der Zulassung durch die EMEA auferlegt worden sind, erfüllen. Der Wortlaut des § 3a Abs. 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung stützt diese Interpretation ebenso wie die Kennzeichnung des Ankreuzfeldes auf dem T-Rezept. Auch muss das BfArM nach den Zulassungsauflagen den Off-Label-Use überwachen und der EMEA halbjährlich Bericht erstatten. Diese Pflichten könnten nur lückenhaft erfüllt werden, würden die entsprechenden Informationen bei Rezepturverordnungen nicht durch den Arzt angegeben. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Ärzte bei Rezepturverordnungen die entsprechenden Ankreuzungen unterlassen, hat die ABDA das Bundesministerium für Gesundheit um eine Stellungnahme gebeten. Eine Antwort stand bis zum Redaktionsschluss dieser Verffentlichung noch aus.

Sollten bei einer Rezepturverschreibung thalidomid- oder lenalidomidhaltiger Arzneimittel Angaben auf dem Rezept nicht oder widersprüchlich durch den Arzt vermerkt worden sein, begründet dies sonstige Bedenken im Sinne des § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). In diesem Fall darf die Verschreibung nicht beliefert werden, bevor die Bedenken, im Zweifel durch eine Rücksprache mit dem Arzt, beseitigt sind. Eine eigenmächtige

Ergänzung der Verschreibung dieser T-Rezept-spezifischen Angaben durch den Apotheker sieht die Arzneimittelverschreibungsverordnung nicht vor. Die Apotheke muss allerdings nicht überprüfen, ob der Arzt, der die Felder ordnungsgemäß angekreuzt hat, tatsächlich den vollständigen Kanon der Sicherheitsbestimmungen erfüllt hat oder über die entsprechende Sachkenntnis verfügt. Sollten sich aber aus anderen Umständen, etwa Äußerungen des Patienten, Anhaltspunkte für Mängel in der Information durch den Arzt ergeben, sollte der Apotheker auch in diesen Fällen Rücksprache mit dem Arzt halten.

Es ist nicht eindeutig geregelt, ob der Apotheker gemäß § 4 AMVV nach fernmündlicher Unterrichtung durch den Arzt ohne entsprechende schriftliche Verordnung ein thalidomid- oder lenalidomidhaltiges Arzneimittel abgeben darf, wenn die Anwendung des Arzneimittels keinen Aufschub erlaubt. Zwar muss der Arzt nach § 4 Abs. 1 Satz 3 AMVV die schriftliche Verordnung unverzüglich nachreichen, insofern erfolgt die Abgabe nicht dauerhaft ohne Verschreibung. Da allerdings zum Zeitpunkt der Abgabe weder bekannt ist, ob der Arzt befugt ist, ein T-Rezept auszustellen, noch ob die Sicherheitsbestimmungen durch ihn eingehalten sind oder die Anwendung im Rahmen der zugelassenen Indikation erfolgt, dürfte § 4 AMVV in diesem Fall nicht anwendbar sein. Es wird Apotheken daher ausdrücklich abgeraten, Arzneimittel, die nur auf T-Rezept abgegeben werden dürfen, unter Berufung auf § 4 AMVV ohne entsprechende ärztliche Verschreibung abzugeben.

Besonderheiten des T-Rezepts

Abweichend von den allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung ist das T-Rezept maximal sechs Kalendertage nach dem Tag seiner Ausstellung gültig. Nach dem klaren Wortlaut des § 3a Abs. 4 AMVV kommt es für die Fristberechnung auf die Ausstellung durch den Arzt und nicht etwa auf die Vorlage in der Apotheke an. Der Tag der Ausstellung durch den Arzt zählt dabei nicht mit⁵. Ein zu spät vorgelegtes T-Rezept darf nicht beliefert werden. Die Höchstmenge an verschriebenen thalidomid- oder lenalidomidhaltigen Arzneimitteln darf den Bedarf von zwölf Wochen nicht überschreiten; bei der Abgabe an Frauen im gebärfähigen Alter darf maximal der Vierwochenbedarf verschrieben und abgegeben werden. Die Frage, wann eine Patientin schon oder noch im gebärfähigen Alter ist, sollte wegen des Gefährdungspotenzials der Wirkstoffe eher weit ausgelegt werden. Im Zweifel empfiehlt es sich, Rücksprache mit dem verordnenden Arzt zu halten.

Kein Versandhandel

Nach § 17 Abs. 2b ApBetrO dürfen Arzneimittel, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, nicht im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden. Diese Arzneimittelgruppe ist damit der bislang einzige Fall seit der Freigabe des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln durch das GKV-Modernisierungsgesetz, in dem ein Inverkehrbringen im Wege des Versandhandels ausdrücklich untersagt ist. Im Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (15. AMG-Novelle) ist zudem vorgesehen, dass Arzneimittel, die Stoffe enthalten, die nur auf Sonderrezept abgegeben werden dürfen, nicht als Muster (§ 47 Abs. 3 AMG) abgegeben werden dürfen.

Dokumentationspflichten

Die Abgabe von Arzneimitteln auf T-Rezept ist in der Apotheke mit zusätzlichem Dokumentationsaufwand verbunden. Nach § 17 Abs. 6b ApBetrO müssen beim Erwerb und der Abgabe die in der Vorschrift genannten Angaben aufgezeichnet werden. Die Dokumentationspflichten gelten darüber hinaus ausdrücklich auch für den Erwerb der Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid oder möglicher vorgefertigter Rezepturkonzentrate, die einer weiteren Verarbeitung in der Apotheke bedürfen. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass lückenlos nachvollzogen werden kann, in welchem Umfang thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Mangels spezieller Regelungen empfiehlt es sich, diese Dokumentation entsprechend der Vorgaben des § 22 Abs. 1 ApBetrO aufzubewahren. Dies bedeutet, dass alle Aufzeichnungen über den Erwerb und die Dokumentation bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatum des abgegebenen Arzneimittels, jedoch mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden sollen.

Die Apotheke muss darüber hinaus vierteljährlich die T-Rezept-Durchschriften an das BfArM⁶ übermitteln. Diese Durchschriften sind anonymisiert. Der Verordnungsgeber hatte ursprünglich vorgesehen, dass die Durchschriften monatlich übermittelt werden sollen. Dies konnte durch die Intervention der ABDA zugunsten der jetzigen Regelung vermieden werden, um die Apotheken nicht übermäßig zu belasten. Das BfArM ist wiederum verpflichtet, der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in halbjährlichen Intervallen Bericht über die Implementierung der Schwangerschafts-Präventionsprogramme und über den Verbrauch der entsprechenden Arzneimittel zu erstatten.

Geltung für Krankenhausapotheken

Die Vorgaben gelten gleichermaßen für öffentliche wie für Krankenhausapotheken. Der neue § 3a AMVV unterscheidet diesbezüglich nicht. Gemäß § 31 Abs. 4 ApBetrO gelten die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 6b ApBetrO auch für Krankenhausapotheken.

Verstöße

Die Verletzung des Versandverbots für thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel kann zukünftig als Ordnungswidrigkeit nach § 34 ApBetrO mit einer Geldbuße bis zu 5000 Euro geahndet werden. Daneben kann die Abgabe thalidomid- oder lenalidomidhaltiger Arzneimittel ohne gültige Verschreibung nach den allgemeinen arzneimittelrechtlichen Regelungen als Straftat nach § 96 Nr. 13 AMG mit Freiheitstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe geahndet werden. Aufsichtsbehördliche und berufsrechtliche Maßnahmen bei Verstößen bleiben unberührt.

Aussichten

Sowohl wegen der Entwicklung der neuen Rechtsmaterie als auch wegen weiterer Informationen sollten die Fachpresse und Veröffentlichungen der Apothekerkammern und -verbände/vereine der Länder beachtet werden. Weitere Informationen können auch dem Internetangebot des BfArM entnommen werden.

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BGBl. I, S. 2338 vom 8.12.2008; Veröffentlichung in PZ 7/2009.

Bekanntmachungen des BfArM vom 8.12.2008, Bundesanzeiger Nr. 192 vom 17.12.2008, S. 4542, PZ 3/09, Seite 98, und Nr. 198, vom 31.12.2008, S. 4818; Veröffentlichung in PZ 7/2009.

Bekanntmachung des BfArM zur Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 8.12.2008, Bundesanzeiger Nr. 198, S. 4818; Veröffentlichung in PZ 7/2009.

Siehe zur Herstellung thalidomidhaltiger Rezepturen: NRF-Rezepturhinweis (Stand: 2.2009); www.pharmazeutische-zeitung.de/fileadmin/nrf/PDF/1-Thalidomid.pdf

§ 187 Abs.2 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB).

Zu senden an: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, T-Register, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

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