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FDA-Zulassung

Erster rekombinanter Grippe-Impfstoff

22.01.2013
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Von Ulrike Viegener / In den USA wurde der erste rekombinante Grippe-Impfstoff zugelassen. Laut Hersteller Protein Sciences Corporation hat der innovative saisonale Grippe-Impfstoffs Flubok ein großes Plus: Im Gegensatz zu herkömm­lichen Impfstoffen, die inaktivierte Viren enthalten, kann er sehr rasch an virale Mutationen angepasst werden.

Der gentechnisch hergestellte Grippe-Impfstoff enthält keine kompletten Viren, sondern nur das Glykoprotein Hämagglutinin, das die wichtigsten antigenen Strukturen der Virusoberfläche trägt. Die Hülle des Influenzavirus A besteht zu 80 Prozent aus Hämagglutinin. Der trivalente Impfstoff enthält drei Varianten dieses Glykoproteins, sodass drei aktuell relevante Virusvarianten erfasst werden: die Influenza-A-Stämme H1N1 und H3N2 sowie ein Influenza-B-Stamm.

Ausgewählt wurden die Virustypen nach Maßgaben der WHO. Jedes Jahr werden unter WHO-Aufsicht von Gesundheits­institutionen weltweit die relevanten Virustypen identifiziert, und daraus leitet die WHO dann ab, welche Stämme die Impfstoff-Hersteller für die folgende Saison verwenden sollen.

 

Wie genau läuft die Produktion des rekombinanten Grippe-Impfstoffs ab? Man braucht dazu das Virusgen, das für Hämagglutinin kodiert. Dann braucht man einen viralen Vektor (hier das Baculovirus), mit dessen Hilfe das Hämagglutinin-Gen in die Zellen einscheust wird, die den fremden Eiweißstoff in großen Mengen produzieren sollen. Im Fall von Flublok wird dazu eine Zellinie des Insekts Spodoptera frugiperda benutzt, die bereits bei der gentechnischen Herstellung anderer Proteine zum Einsatz kommt. Der innovative rekombinante Grippe-Impfstoff enthält laut Herstellerangaben keine Konservierungsstoffe und Adjuvanzien. Die Haltbarkeit wird mit 16 Wochen beziffert.

 

45 Prozent Impf-Responder

 

Laut Pressemitteilung der FDA wurde die Wirksamkeit des rekombinanten Impfstoffs in einer placebokontrollierten Multicenter-Studie an insgesamt rund 2300 Amerikanern getestet. Nach Impfung mit Flublok entwickelten rund 45 Prozent der Geimpften protektive Antikörper, und zwar Antikörper gegen alle zirkulierenden Virusstämme, nicht nur gegen die drei, deren Proteine in der Vakzine enthalten sind. Das in einer weiteren großen Studie an 2.500 Probanden ermittelte Sicherheitsprofil entspricht herkömmlichen Grippe-Impfstoffen. Am häufigsten wurde über Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen berichtet.

 

Die FDA hat Flublok auf Basis der vorliegenden Studien für Menschen zwischen 19 und 48 Jahren zugelassen. Im großen Stil wird der Verkauf von Flubok in den USA allerdings erst im nächsten Jahr anlaufen. 2013 wird nur ein relativ kleines Kontingent zur Verfügung stehen. Über die Bereitstellung eines rekombinanten Grippeimpfstoffs in Europa ist bislang nichts bekannt. /

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