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AMG-Novelle

Die Zeit drängt

20.01.2016
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Von Stephanie Schersch / Die Bundesregierung drückt beim sogenannten Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMG-Novelle) aufs Tempo. Wie aus einem Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hervorgeht, soll die Novelle bereits im Sommer in Kraft treten. Mögliche Ergebnisse des Pharmadialogs könnten damit unter Umständen nicht mehr in das Gesetz einfließen.

Der Grund für die Eile sind neue Vorgaben der Europäischen Union für die Überwachung klinischer Studien. Eine entsprechende EU-Verordnung will die Bundesregierung mit der AMG-Novelle in deutschem Recht verankern. Hersteller sollen Anträge auf Genehmigung eine­r klinischen Prüfung künftig über ein zentrales elektronisches Portal einreichen, an dessen Aufbau die Europä­ische Arzneimittelagentur (EMA) zurzeit gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der EU-Kommission arbeitet.

Anpassung an EU-Verordnung

 

Nach Informationen der EMA werde das Portal im ersten Halbjahr 2018 funktionsfähig sein, spätestens im Oktober 2018 müsse deshalb die EU-Verordnung vollständig umgesetzt werden, schreibt das BMG. Dabei handele es sich jedoch »um maximale Fristen«. Alle Beteiligten müssten laut EMA daher daran arbeiten, den Zeitplan noch zu verkürzen.

 

Nach Auffassung des Gesundheitsministeriums werden die notwendigen Anpassungen in Deutschland viel Zeit in Anspruch nehmen und »einen Vorlauf von voraussichtlich zwei Jahren« erfordern. Demnach muss die Bundesregierung etwa ein neues Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen aufbauen. Um den Zeitplan zu halten, soll das Gesetzgebungsverfahren für die AMG-Novelle daher im Sommer 2016 abgeschlossen werden. Bereits Anfang März will das Kabinett den Regierungsentwurf vorlegen. Der Bundestag wird sich dann wahrscheinlich im Mai erstmals damit befassen. Die finale Abstimmung im Parlament ist für Ende Juni geplant, der Bundesrat soll im Juli abschließend beraten.

 

Unklar ist vor diesem Hintergrund, ob mögliche Ergebnisse des Pharmadialogs Einzug in den Gesetzentwurf finden werden. Zuletzt galt die AMG-Novelle immer als das Gesetz, in das Regelungen mit Blick auf den Arzneimittelmarkt infolge der Gespräche einfließen könnten. Bereits drei Mal haben sich Industrie und Bundesregierung im Rahmen der Dialogveranstaltung schon getroffen, Ende Januar soll nun die vierte und letzte Runde stattfinden. Danach soll im Laufe des Frühjahrs eine Auswertung der Gespräche erfolgen.

 

Ein »Zuwarten auf Ergebnisse des Pharmadialogs« komme aufgrund der erforderlichen eiligen Anpassungen deutscher Regelungen an EU-Recht nicht in Betracht, schreibt das BMG ziemlich deutlich. Rein theoretisch könnten einzelne Punkte aber über Änderungsanträge in das parlamentarische Verfahren eingebracht werden. Nicht ausgeschlossen scheint auch ein eigenes Gesetz infolge des Pharmadialogs.

 

Mit Blick auf den Zeitplan wird es auch für die Apotheker eng. Sie hoffen, in der AMG-Novelle zumindest einen Teil ihrer Honorarforderungen verankern zu können. Für ihre Überzeugungsarbeit bei Politikern bleibt nun nicht mehr viel Zeit. /

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