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DAC/NRF

Nachschub für die Rezeptur

14.01.2014
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Von Michael Hörnig und Antje Lein / Derzeit wird die zweite Ergänzungslieferung 2013 zum DAC/NRF an die Abonnenten ausgeliefert. Sie enthält neue und überarbeitete Prüfmonographien, DAC-Proben und -Anlagen, Ergänzungen im Farbteil sowie eine reaktivierte und zwei neue Rezepturvorschriften.

Nachdem DAC und NRF mit der Ergänzungslieferung 2013/1 zusammengeführt und die Kapitel neu geordnet wurden, widmet sich die Lieferung 2013/2 der inhaltlichen Überarbeitung. Außerdem enthält sie zahlreiche Neuaufnahmen.

 

Seit einigen Jahren gibt es im DAC/NRF Prüfmonographien für Wirkstoffverreibungen auf Basis verschiedener offizineller Grundlagen wie Basiscreme DAC, Nichtionische hydrophile Creme SR DAC oder Vaselin. Diese Konzentrate bieten bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln erhöhte Arbeitssicherheit und sind gegenüber den pulverförmigen Rezeptursubstanzen besser zu handhaben, beispielsweise mit Blick auf die Wägegenauigkeit. In die aktuelle Ergänzungslieferung wurden zwölf neue Verreibungen aufgenommen, unter anderem die Mometasonfuroat-Verreibung 1 % in Basiscreme DAC (M-140). 

 

Das Mometasonfuroat zählt zu den modernen Externsteroiden. Es hat den Therapeutischen Index (TIX) 2, der für ein günstiges Wirkungs-Nebenwirkungs-Profil steht. Es wird deshalb in der Zukunft auch in der Rezeptur eine größere Rolle spielen. Für Sildenafil­citrat wurde ein Prüfverfahren zur Alternativen Identifizierung veröffentlicht, da die entsprechende Arzneibuch-Monographie keine in der üblichen Apothekenpraxis umsetzbare Prüfmethode enthält.


Defekturarzneimittel

 

Für die Prüfung der Defekturarzneimittel hat DAC/NRF bereits einige grundlegende Voraussetzungen ge­schaf­fen, die auch weiterhin die sichere Zubereitung bei vertretbarem Aufwand ermöglichen sollen. So wurde mit der DAC-Anlage J »Weitergehende Prüfung der De­fek­tur­arzneimittel« ein risikobasiertes Stufenmodell etabliert, das es ermöglicht, Prüfumfang und Prüfniveau angemessen festzulegen. Die im DAC/NRF ver­öf­fent­lich­ten Prüfanweisungen für Defektur­arz­nei­mittel enthalten Prüfungen mit jeweils unterschied­licher Aussagekraft (einfache analytische Merkmale bis hin zur HPLC-Gehalts­bestimmung). Die Auswahl obliegt dem Apotheker im Zusammenhang mit der eigenverantwortlich durchgeführten Risikobeurteilung. Die exemplarisch in den Anhängen zur Anlage J zusammengestellten Prüfanweisungen für die Methadonhydrochlorid-Lösungen 5 und 10 mg/ml nach NRF-Vorschrift 29.1. wurden aktualisiert. Die DC-Methode wurde verbessert und ein praktikableres Titrationsverfahren entwickelt.

 

Ein weiterer inhaltlicher Schwerpunkt befasst sich mit der Verwendung von IR-Spektrometern bei der Eingangsprüfung von Ausgangsstoffen. Die klassische Infra­rot-Spektroskopie (nicht zu verwechseln mit der Nahinfrarot-Spektroskopie) fristete bisher ein Nischendasein in der Apotheke. Durch die Verfügbarkeit kostengünstigerer IR-Spektrometer wird diese Methode jedoch zunehmend für die Eingangsprüfung interessant. Unsicherheiten betreffen momentan vor allem den Umgang mit Spektrendatenbanken und die Notwendigkeit ergänzend durchzuführender Prüfungen. Die DAC-Probe 7 »Identifizierung von Ausgangsstoffen mittels IR-Spektroskopie unter Verwendung von Spektrenbibliotheken« wurde deshalb um eine Tabelle erweitert, die Auskunft über zusätzliche Prüfungen gibt, die für die korrekte Identifizierung der Ausgangsstoffe notwendig sind. Die IR-Spektroskopie kann in vielen Fällen nicht als alleinige Methode genutzt werden, da beispielsweise anorganische Ionen nicht identifiziert werden können und separat geprüft werden müssen. Als Beispiel sei Amfetaminsulfat genannt, bei dem das Sulfat nass­chemisch nachgewiesen werden muss. Zusätzlich wurden die IR-Spektren der Prüfmonographien aktualisiert und um IR-Spektren auf Basis der aktuellen ATR-Technik ergänzt.

 

Neue Rezepturformeln

 

Als Rezepturvorschriften wurden die Metoprololtartrat-Lösung 1 mg/ml (NRF 10.3.) und die Viskose Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus 5 % / 10 % (NRF 11.143.) neu aufgenommen. Die orale Lösung mit Metoprololtartrat ist für die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzinsuffizienz in der Pädiatrie vorgesehen. Sie ist sehr einfach zusammengesetzt und eignet sich insbesondere für die Therapie Früh- und Neugeborener. Die Lösung hat sich in der klinischen Praxis bereits bewährt und wurde deshalb von der DAC/NRF-Kommission zur Aufnahme bestimmt. Interessante Hintergründe zu dieser Rezeptur werden in einer der folgenden PZ-Ausgaben dargestellt. Die Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus wird auf der behaarten Kopfhaut als Shampoo angewendet. Seit Steinkohlenteer der Verschreibungspflicht unterstellt wurde, sind Körperpflegemittel mit diesem Wirkstoff nicht mehr am Markt und Fertigarzneimittel nicht immer konstant lieferbar. Zwar gilt die Behandlung von Ekzemen und der Psoriasis der behaarten Kopfhaut mit Steinkohlenteerpräparaten nicht als erste Wahl, dennoch besteht aus dermatologischer Sicht im Einzelfall Bedarf dafür.

Neben der Neuaufnahme von Rezepturvorschriften werden hin und wieder auch Formeln gestrichen, unter anderem wegen ausreichend verfügbarer Fertigarzneimittel. Betroffen war zum Beispiel die Hydrophile Clotrimazol-Lösung 1 % (NRF 11.40.). Im Jahr 2009 wurde sie aus dem DAC/NRF entnommen. Clotrimazol gehört aber weiterhin zu den am häufigsten in Rezepturen verordneten Wirkstoffen, entweder allein oder in Kombinationen. Seine begrenzte Wasserlöslichkeit stellt besondere Anforderungen an den Arzneiträger. Lösungen müssen relativ große Mengen Alkohol, Propylengycol oder flüssiges Macrogol enthalten. Ärztlich verordnete Zubereitungen enthalten jedoch häufig mehr Wasser. Physikalisch instabile Rezepturen sind deshalb keine Seltenheit. Das war der Grund für die Wiederaufnahme der Vorschrift. Sie soll freie, galenisch mangelhafte Rezepturen ersetzen und kann Basis für die Kombination mit anderen Wirkstoffen sein. Ob sie sich hierfür eignet, muss allerdings individuell beurteilt werden.

 

Insgesamt 15 Rezepturvorschriften und sechs Stammzubereitungen wurden redaktionell überarbeitet. Die dringlichste Änderung betrifft die Thalidomid-Stammverreibung zur Herstellung von Kapseln und Saft. Das als Hilfsstoff bisher enthaltene Macrogol 1000 ist in apothekenüblichen Kleinmengen nicht mehr zu beziehen. Die Formel wurde deshalb auf die Verwendung von Macro­gol 1500 angepasst.

 

Seit einiger Zeit gibt es für Abonnenten das Angebot, die Inhalte des DAC/NRF-Werkes online unter www.dac-nrf.de zu durchsuchen, am einfachsten mithilfe der Suche über sämtliche Seiteninhalte des Internetauftritts. So lassen sich aktuelle Empfehlungen zu Prüfung und Herstellung und die standardisierten Rezepturen schnell auf dem neuesten Stand auffinden. Um diese Informationen weiter wachsen zu lassen und zu strukturieren, bedarf es der Anregungen und Hinweise aus der Apothekenpraxis. Die DAC/NRF-Redaktion freut sich über Rückmeldungen unter redaktion(at)dac-nrf.de. /

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