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IQWiG

Verhaltenes Lob für drei Neulinge

17.01.2012  15:30 Uhr

Von Daniela Biermann / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Nutzenbewertungen der neuen Arzneistoffe Fingolimod, Telaprevir und Cabazitaxel gegenüber den bisherigen Standardtherapien vorgelegt. Die drei Neulinge ernteten dabei nur verhaltenes Lob.

Fingolimod (Gilenya® von Novartis) ist ein neuartiger Wirkstoff gegen hochaktive schubförmig verlaufende Multiple Sklerose (MS). Laut IQWiG lagen nur für eine bestimmte Patientengruppe auswertbare Daten vor, nämlich für 57 Patienten, bei denen die Erkrankung schnell und schwer verläuft. Hier sei Fingolimod eine Alternative zu Interferon-beta (IFN-beta). In den vorgelegten Studien traten Krankheitsschübe zwar in beiden Therapiearmen ähnlich häufig und stark auf, auch die körperliche Einschränkung und die Lebensqualität waren vergleichbar. Unter Fingolimod hatten jedoch nur 4 Prozent der Patienten zu Therapiebeginn grippeähnliche Symptome, während es unter IFN-beta 30 Prozent waren. Todesfälle gab es weder unter Fingolimod noch unter IFN-beta. Andere Nebenwirkungen wie Infekte waren in beiden Therapiearmen gleich häufig, allerdings lagen hier laut IQWiG zu wenige Daten vor, um valide Aussagen zu treffen.

Für zwei weitere Patientensubpopulationen, bei denen eine Interferon-Therapie versagt hat oder die keine ausreichende Therapie mit IFN-beta erhalten hatten, sieht das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt. In der Begründung heißt es, dass das Herstellerdossier keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten enthalte.

 

Hersteller Novartis zeigte sich enttäuscht von der Bewertung. Das Unternehmen äußerte sein Unverständnis, wieso das IQWiG die Daten der zwei nicht bewerteten Patientengruppen aus formalen Gründen nicht akzeptiert hatte. Novartis selbst hält die Studienlage für »ausgezeichnet« und verweist auf mehr als 6000 Patientendaten, die zum Teil gegen die parenterale Standardtherapie erhoben wurden. Bei Fingolimod handelt es sich um das erste oral verfügbare MS-Medikament. Novartis hofft nun, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die Bewertung des IQWiG korrigieren wird.

 

Telaprevir

 

Telaprevir (Incivo® von Janssen-Cilag) ist einer von zwei neu zugelassenen spezifischen antiretroviralen Wirkstoffen gegen chronische Hepatitis C vom Genotyp 1. Auch hier betrachtete das IQWiG verschiedene Patientengruppen. Therapiestandard war bislang pegyliertes Interferon-alfa plus Ribavirin. Telaprevir wird laut Zulassung zusätzlich gegeben. Über die Sterblichkeit sowie die Lebensqualität konnte das IQWiG keine Aussagen machen. Die Morbidität wurde in den vom Hersteller eingereichten Studien durch den Surrogatmarker »dauerhaftes virologisches Ansprechen« bestimmt, den das IQWiG für keinen patientenrelevanten Endpunkt hält. Das brachte dem Institut bereits bei der Bewertung von Boceprevir Kritik von Ärzten und Pharmaindustrie ein. Ist das Virus nicht mehr nachweisbar, haben die Patienten nach Lehrmeinung ein geringeres Risiko für Leberkrebs, das sich allerdings nicht quantifizieren lässt.

 

Nur für therapienaive Patienten ohne Leberzirrhose und mit hoher Viruslast stellte das IQWiG einen Zusatznutzen durch Telaprevir fest, gemessen am oben genannten Surrogatmarker. In dieser Gruppe traten jedoch auch häufiger nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wie Anämie und Hautausschlag auf. War die Viruslast zu Therapiebeginn niedrig, stufte das IQWiG den Zusatznutzen von Telaprevir als gering ein. Für therapienaive Patienten mit bestehender Zirrhose fehlten laut IQWiG verwertbare Daten.

 

Non-Responder auf Ribavirin plus IFN-alfa ohne Zirrhose könnten ebenfalls von Telaprevir profitieren. Das IQWiG spricht von einem »Hinweis auf einen Zusatznutzen« im Gegensatz zu einem niedriger bewerteten »Anhaltspunkt« für einen Zusatznutzen bei Non-Respondern mit Zirrhose. Für Patienten mit Zirrhose, die vor der Telaprevir-Gabe einen Rückfall erlitten hatten, fand das Institut ebenfalls einen Hinweis auf Zusatznutzen, allerdings mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen.

 

Cabacitaxel

 

Das Zytostatikum Cabacitaxel (Jevtana® von Sanofi-Aventis) könnte laut IQWiG das Leben von Prostatakrebs-Patienten verlängern, wenn eine weitere Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt. Betroffene Männer bekamen im Rahmen der eingereichten Vergleichsstudien entweder Cabacitaxel plus Prednison oder eine adjuvante Therapie mit Prednison und Mitoxantron. Mit Cabacitaxel war nach 15 Monaten die Hälfte der Patienten gestorben; in der Vergleichsgruppe war dieser Punkt bereits nach 12 Monaten erreicht. Der Einfluss auf die Schmerzen war vergleichbar.

 

Schwere Nebenwirkungen traten unter Cabazitaxel bei 57 von 100 behandelten Männern auf, 18 brachen die Therapie ab. Im Vergleichsarm erlitten 39 von 100 Patienten schwere Nebenwirkungen, acht beendeten die Therapie vorzeitig. Bei Patienten ab einem Alter von 65 überwiegen laut IQWiG die Vorteile die Nebenwirkungen. Das Institut spricht von einem »beträchtlichen Zusatznutzen«. Bei jüngeren Männern sah das IQWiG dagegen nur einen »Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, höchstens beträchtlichen Zusatznutzen«. / 

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