Pharmazeutische Zeitung online
Medizinprodukte

Sonderanfertigungen für den Praxisbedarf unzulässig

28.12.2009
Datenschutz bei der PZ

Von Michael Jung, Berlin / Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einem jetzt veröffentlichten Urteil1 entschieden, dass die Anfertigung von Sonderanfertigungen (§ 3 Nr. 8 MPG) in Apotheken nur bei Vorlage einer Individualrezeptur zulässig ist. Bei Anfertigung auf eine Praxisbedarfsverschreibung liegt dagegen ein normales Medizinprodukt vor, das die Anbringung einer CE-Kennzeichnung erfordert.

Gegenstand des Verfahrens war eine Klage der Wettbewerbszentrale gegen einen Apotheker. Dieser stellt Hyaluronsäure-Fertigspritzen in seiner Apotheke her, indem er die als Rohsubstanz bezogene Hyaluronsäure in Kochsalzlösung auflöst, die Lösung auf den physiologischen pH-Wert des Körpers einstellt und sodann in Spritzen abfüllt, die er anschließend steril verpackt. Diese Spritzen wurden teils auf ärztliche Verordnung für bestimmte Patienten, teils auf Praxisbedarfsverordnung von Ärzten abgegeben. Eine CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht. Dies bemängelte die Wettbewerbszentrale.

 

Vor dem Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) hatte ihre Klage lediglich insoweit Erfolg, als Spritzen für den Praxisbedarf betroffen waren2. Das OLG stufte die Spritzen wegen ihrer objektiv rein physikalischen Wirkungsweise als Medizinprodukt ein, verneinte aber die Voraussetzungen für eine Sonderanfertigung. Es begründete dies damit, dass die Spritzen nicht nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt würden, sondern objektiv für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten geeignet seien. Gleichwohl sei der Apotheker aber beim Vorliegen einer Individualverordnung befugt, diese Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und abzugeben. Dies ergebe sich aus einer analogen Anwendung der arzneimittel- und apothekenrechtlichen Rezepturvorschriften.

 

Der BGH bestätigt nun diese Entscheidung in seinem Revisionsurteil zwar im Ergebnis, korrigiert aber die Begründung. Es handle sich bei Spritzen, die auf eine Individualverschreibung hergestellt werden, sehr wohl um Sonderanfertigungen. Sie würden nämlich mit einer engen Zweckbestimmung, die sich ausschließlich auf den benannten Patienten bezieht, in den Verkehr gebracht. Unerheblich sei dabei, ob das Produkt an individuelle Bedürfnisse des Patienten angepasst werden musste oder nicht. Solche aufgrund einer Individualrezeptur angefertigten und abgegebenen Fertigspritzen seien zu keinem Zeitpunkt frei verkehrsfähig und benötigten daher keine (auf eine solche Verkehrsfähigkeit hinweisende) CE-Kennzeichnung.

 

Spritzen, die auf eine Praxisbedarfsverschreibung abgegeben werden, seien dagegen unstreitig keine Sonderanfertigungen. Die vom OLG noch in Erwägung gezogene, allerdings im Ergebnis abgelehnte3 analoge Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur) scheide schon deshalb aus, weil es an der dafür erforderlichen planwidrigen Regelungslücke im Gesetz fehle. In § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gehe es lediglich um die Frage, inwiefern die durch die Person des Herstellers oder den Ort der Herstellung vermittelte Produktsicherheit eine grundsätzlich bestehende Zulassungspflicht entfallen lasse. § 3 Nr. 8 MPG regle dagegen, in welchen Fällen im Blick auf die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten in der EG auf ihnen eine CE-Kennzeichnung angebracht werden müsse beziehungsweise wann auf sie verzichtet werden könne.

 

Die Entscheidung des BGH hat nicht nur für die Anfertigung von Hyaluronsäure-Spritzen, sondern generell für die Herstellung von Medizinprodukten in Apotheken Bedeutung4. Sofern keine Individualverordnung vorliegt, müssen demnach die medizinprodukterechtlichen Vorschriften beachtet und eine CE-Kennzeichnung angebracht werden. Dies bedingt im Vergleich zu Sonderanfertigungen erheblich gesteigerte Anforderungen an das durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren.

 

Zudem ist zu berücksichtigen, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ohne die erforderliche CE-Kennzeichnung als Straftat geahndet wird (§ 41 Nr. 2 MPG in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG). Die Nichtbeachtung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen beim Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen ist dagegen lediglich bußgeldbewehrt (§ 42 Abs. 2 Nr. 6 MPG in Verbindung mit § 12 Abs. 1 Satz 1 MPG). /

 

Sonderanfertigungen

§ 3 Nr. 8 MPG: Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. [...]

 

§ 12 MPG: Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren [...] durchgeführt worden ist. [...]

 

Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte:

1. Der Hersteller [...] stellt bei Sonderanfertigungen [...] eine Erklärung aus [...].

 

2. Die Erklärung muss folgende Angaben enthalten:

2.1. bei Sonderanfertigungen:

Name und Anschrift des Herstellers;

die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;

die Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;

den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung;

die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind;

die Versicherung, dass das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. […]

 

3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten:

3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungs- stätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. [...]

 

5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:

i) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat;

ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

1) BGH, Urteil vom 9. Juli 2009, I ZR 193/06

2) OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 21. September 2006, 6 U 91/05

3) Das OLG begründete die Ablehnung mit der Tatsache, dass die »wesentlichen Herstellungsschritte« nicht in der Apotheke erfolgen würden. Vielmehr fülle der Apotheker nur einen industriell vorgefertigten Stoff ab.

4) Beispielhaft kann hier auf den aktuellen Fall einer Vitamin-B12-Creme zur Behandlung von Neurodermitis verwiesen werden, die nach Angaben des Originalherstellers als Medizinprodukt einzustufen ist. Gegenwärtig prüft das BfArM, ob nicht entgegen dieser Einstufung ein Arzneimittel vorliegt. Hierfür wird es auf den Wirkmechanismus ankommen (Medizinprodukt: physikalisch; Arzneimittel: pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch).

Mehr von Avoxa