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ZL-Untersuchung

Wasserqualität überprüfen lassen

07.01.2014
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ZL / Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat einen neuen Ringversuch im Programm. Ab Februar bietet das ZL Apotheken bundesweit die mikrobiologische Überprüfung von pharmazeutischen Wasserqualitäten an.

Wasser ist nicht nur einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe, sondern stellt aus mikrobiologischer Sicht auch einen hochsensiblen Rohstoff in der Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen dar. Die Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pharmazeutischen Ausgangsstoffen und Darreichungsformen sowie deren Überprüfung sind im Europäischen Arzneibuch in verschiedenen Monogra­phien klar geregelt. Ziel ist es, die Belastung durch Mikroorganismen möglichst gering zu halten und die vorgegebenen Grenzwerte nicht zu überschreiten.

 

Wasser zählt zu den kritischen Ausgangsstoffen, da es für die Entwicklung mikrobiologischen Lebens essenziell ist und somit den Befall durch Mikroorganismen beziehungsweise deren Ausbreitung begünstigt. Daraus ergibt sich in den Monographien zu Aqua purificata, Aqua valde purificata und Aqua ad iniectabilia des Ph. Eur. die Forderung nach mikrobiologischer Überwachung. Die Herstellung von Aqua purificata kann in der Apotheke mittels Destillation oder eines Ionenaustauscherverfahrens erfolgen, wobei Letzteres im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität ohne weitere keimreduzierende Maßnahme durchaus kritisch zu sehen ist.

 

Die mikrobiologische Untersuchung der eingesendeten Wasserproben erfolgt gemäß den Vorgaben des Ph. Eur., das den mikrobiellen Befall bei Aqua purificata auf 100 KBE/ml und bei Aqua valde purificata sowie Aqua ad iniectabilia auf 10 KBE/100 ml begrenzt. Jede teilnehmende Apotheke erhält vorab den Termin für die Probenahme und Hinweise zur Durchführung, um sekundäre Kontaminationen zu vermeiden. Die Probenahme sollte unter Routinebedingungen erfolgen, um ein realistisches Ergebnis zu erhalten. Nach Aufarbeitung und Auswertung der Proben im ZL wird bei Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte ein Zertifikat ausgestellt.

 

Interessierte Apotheken können sich online unter www.zentrallabor.com oder mit dem Anmeldefax im Serviceteil dieser Ausgabe anmelden. Dort finden sich auch Informationen zu den Terminen und den Teilnahme­gebühren. /

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