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ARZNEISTOFFE

Bezlotoxumab|Zinplava®|13|2018

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STOFFGRUPPE
13 Antidota
WIRKSTOFF
Bezlotoxumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Zinplava®
HERSTELLER

MSD

MARKTEINFÜHRUNG (D)
04/2018
DARREICHUNGSFORM

25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Zinplava ist zugelassen zur Prävention wiederholt auftretender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko.

Wirkmechanismus

Da Bezlotoxumab selbst nicht antibakteriell wirkt, wird es während einer antibiotischen Therapie als intravenöse Einmalinfusion gegeben. Es neutralisiert das Toxin B und verhindert damit dessen Bindung an die Darmzellen.

Anwendungsweise und -hinweise

Bezlotoxumab wird als intravenöse Einmalinfusion in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht im Verlauf einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI verabreicht.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in Studien zu Bezlotoxumab waren neben infusionsbedingten Reaktionen, Übelkeit, Müdigkeit, Fieber, Schwindel und Kopfschmerzen. Eine schwere Nebenwirkung, die in den Zulassungsstudien häufiger als unter Placebo auftrat, war Herzinsuffizienz (2,3 versus 1,0 Prozent).

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Zinplava basiert auf den doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien MODIFY I und MODIFY II, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden. Alle Patienten erhielten eine antibakterielle Standardtherapie (Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin über 10 bis 14 Tage). Die zusätzliche einmalige Infusion von Bezlotoxumab (10 mg/kg KG) senkte die Häufigkeit einer erneuten CDI signifikant um etwa 10 Prozent (Modify I: 17 Prozent versus 28 Prozent, p < 0,001; Modify II: 16 Prozent versus 26 Prozent, p < 0,001).

Hintergrundinfos

Clostridium difficile ist einer der häufigsten Erreger nosokomialer und Antibiotika-assoziierter Durchfallerkrankungen. Nach Beendigung einer Antibiotika-Therapie kommt es in bis zu 35 Prozent der Fälle zu einer erneuten Infektion. Ursache dafür ist unter anderem die Fähigkeit des Bakteriums zur Sporenbildung. Bei einem geschwächten Immunsystem keimen diese wieder aus und produzieren die Exotoxine A und B. Insbesondere das Toxin B scheint hier eine entscheidende Rolle zu spielen. Es kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominellen Schmerzen einhergeht.

Besonderheiten

Zinplava ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern.

Zinplava ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Bezlotoxumab soll in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit dem Antikörper. In der Stillzeit ist individuell abzuwägen, ob auf die Therapie oder das Stillen verzichtet werden soll.

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Letzte Aktualisierung: 16.01.2019