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ARZNEISTOFFE

Nabilon|Canemes®|14|2017

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STOFFGRUPPE
14 Antiemetika/Antivertiginosa
WIRKSTOFF
Nabilon
FERTIGARZNEIMITTEL
Canemes®
HERSTELLER

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

MARKTEINFÜHRUNG (D)
01/2017
DARREICHUNGSFORM

1 mg Kapseln

Indikationen

Canemes ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Krebspatienten mit Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie. Es darf nur eingesetzt werden, wenn der Patient auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat anspricht.

 

Der Wirkstoff fällt unter das Betäubungsmittelgesetz, Ärzte müssen Canemes auf BtM-Rezept verordnen. Da Nabilon in therapeutischen Dosen ein potenzielles Suchtmittel ist, sollte sich die Behandlung auf die notwendige Dauer – einige Tage während der Chemotherapie – beschränken.

Wirkmechanismus

Bei Nabilon handelt es sich um eine vollsynthetische Variante des psychotropen Cannabis-Inhaltsstoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Laut Fachinformation ist seine antiemetische Wirkung ausgeprägt, ihr Mechanismus allerdings nicht abschließend geklärt.

Anwendungsweise und -hinweise

Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei Kapseln Canemes zweimal täglich. Die Therapie soll mit der niedrigen Dosierung von 1 mg pro Einnahmezeitpunkt begonnen und diese bei Bedarf gesteigert werden. Der zeitliche Ablauf sieht folgendermaßen aus: Die erste Dosis Nabilon nimmt der Patient am Abend vor dem Start der Chemotherapie ein, die zweite am darauffolgenden Morgen, eine bis drei Stunden vor der Chemo. 6 mg in drei geteilten Dosierungen sind die Maximaldosis, die nicht überschritten werden soll.

 

Canemes kann über den gesamten Chemotherapie-Zyklus gegeben werden, falls notwendig auch bis zu 48 Stunden darüber hinaus.

 

Generell sollen Patienten unter Nabilon genau beobachtet werden, am besten stationär. Das gilt besonders bei der erstmaligen Anwendung, doch auch bei mit Cannabinoiden vorbehandelten Patienten sind schwerwiegende Reaktionen möglich. Patienten sind insbesondere auf die Möglichkeit von Änderungen der Stimmung und des Verhaltens hinzuweisen. Schläfrigkeit, Schwindel, Eu- und Dysphorie, Konzentrationsschwierigkeiten, Sehstörungen und Ataxie gehören zu den häufigen Nebenwirkungen, die teilweise noch bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis bestehen können. Die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen kann daher eingeschränkt sein. Allerdings entwickeln Patienten unter Nabilon laut Fachinformation rasch eine Toleranz gegenüber den ZNS-Wirkungen des Medikaments, die nach Absetzen reversibel ist. Entzugserscheinungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.

Wichtige Wechselwirkungen

Die Liste von Arzneistoffen, mit denen Nabilon interagiert, ist lang. Sie umfasst Sympathomimetika, Anticholinergika, Antidepressiva, Opioide, Benzodiazepine, Lithium, Theophyllin und andere. Auch mit Alkohol ist eine Interaktion möglich, da sich die dämpfenden Wirkungen beider Substanzen auf das ZNS addieren.

Nebenwirkungen

Patienten, die Nabilon anwenden, sind insbesondere auf die Möglichkeit von Änderungen der Stimmung und des Verhaltens hinzuweisen. Schläfrigkeit, Schwindel, Eu- und Dysphorie, Konzentrationsschwierigkeiten, Sehstörungen und Ataxie gehören zu den häufigen Nebenwirkungen, die teilweise noch bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis bestehen können. Die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen kann daher eingeschränkt sein. Allerdings entwickeln Patienten unter Nabilon laut Fachinformation rasch eine Toleranz gegenüber den ZNS-Wirkungen des Medikaments, die nach Absetzen reversibel ist. Entzugserscheinungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Eine weitere häufige Nebenwirkung ist Hypotonie. Nabilon kann außerdem die Herzfrequenz von Patienten in Rückenlage oder im Stehen erhöhen und soll deshalb bei Älteren, Hypertonikern und Patienten mit Herzerkrankungen vorsichtig angewendet werden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit mit schwerer Leberfunktionsstörung oder psychischen Erkrankungen dürfen Nabilon nicht erhalten. Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder Suchtmittel- beziehungsweise Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte muss die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Nabilon-Kapseln waren schon vor der Marktzulassung in Deutschland als Importware verkehrs- und verschreibungsfähig (Canemes® aus Österreich, Cesamet™ aus Großbritannien und den USA). Da mit dem Wirkstoff schon jahrelange Erfahrungen bestehen, musste der Hersteller keine neuen Zulassungsstudien durchführen, sondern konnte sich auf den sogenannten well established use gemäß EU-Direktive 2001/83/EC berufen.

Hintergrundinfos

Nabilon-Kapseln waren schon vor der Marktzulassung in Deutschland als Importware verkehrs- und verschreibungsfähig (Canemes® aus Österreich, Cesamet™ aus Großbritannien und den USA).

Besonderheiten

Canemes ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern.

Canemes ist ein Betäubungsmittel.

Formeln

Nabilon

Nabilon

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Nabilon.wrl

Weitere Hinweise

Zur Anwendung von Nabilon während der Schwangerschaft gibt es keine ausreichend kontrollierten Studien. Der Wirkstoff soll deshalb bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn eine zwingende klinische Notwendigkeit besteht. Stillende Mütter sollen vor dem Beginn einer Nabilon-Behandlung abstillen.

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Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 30.04.2019