Arzneimittelüberwachung ist vielfältig

Deutschlandweit überwachen Untersuchungsstellen die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Als Arzneimittelexperten nehmen Apotheker dabei eine zentrale Rolle ein. Dr. Uwe Wollein ist einer von ihnen: Er arbeitet seit 2008 im Bayerischen Landesamt für Gesundheit- und Lebensmittelsicherheit (LGL), der amtlichen Untersuchungsstelle für Bayern.

»Das Sachgebiet Pharmazie untersucht Fertigarzneimittel als sogenannte Planproben, die im Auftrag von Arzneimittelüberwachungsbehörden gezogen werden, genauso wie Verdachtsproben etwa aus Ermittlungsverfahren oder dem Zoll«, erklärt er gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Die Mitarbeitenden klären auch arzneimittelrechtliche Fragen wie die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln. Solche »Borderline«-Produkte sind beispielsweise manche Melatonin- oder Vitamin-D-Präparate. Auch Medizinprodukte untersuchen sie.

»Wir sitzen nicht nur hinter dem Schreibtisch und schreiben Gutachten, sondern stehen selbst im Labor«, so Wollein. Neben Identität, Reinheit und Gehalt bestimmen er und seine Kollegen und Kolleginnen auch technologische Parameter wie Freisetzung, Abrieb oder Zerfall. Diese Vielfalt sorgt für einen abwechslungsreichen, aber wenig planbaren Arbeitstag. »Mit Routineverfahren arbeiten wir nie«, schildert Wollein. Denn die jeweilige Analysemethode lehne sich dabei an das individuelle Verfahren der Industrie an, müsse aber zugleich den Vorgaben des Arzneibuchs sowie strengen Qualitätssystem-Regularien entsprechen. Und dann müssen Methoden natürlich auch funktionieren, sagt er mit einem Schmunzeln auf den Lippen. »Gerade in der Analytik müssen wir also ständig reagieren.« Mit der Zeit habe sich jedes Teammitglied spezialisiert und die Kenntnisse etwa zu Proteinanalytik, Phythopharmaka oder Tierarzneimitteln besonders vertieft. Intern teilten sie die Proben daher untereinander auf, berichtet der Apotheker.