 |  | André Said |
| | Leonard Freudewald |
| | Oana Iliescu |
| | Martin Schulz |
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23.03.2023 11:00 Uhr |
Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK sollten möglichst umfassende Informationen zur Art des Risikos enthalten. Für einen gültigen UAW-Bericht genügen aber zunächst folgende Angaben (sogenannte Minimalkriterien):
Neben diesen Minimalkriterien sind weitere Angaben vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu sollte der (möglichst genaue) zeitliche Zusammenhang zwischen Anwendung des Arzneimittels und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses so konkret wie möglich dokumentiert werden. Die Entscheidung einer Kausalität muss jedoch nicht vom Meldenden getroffen werden. Grundsätzlich genügt die Vermutung, dass das Arzneimittel wahrscheinlich im kausalen Zusammenhang steht, also ein UAW-Verdachtsfall vorliegt.
Da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (Interaktion) mitbedingt sein könnten, sollten auch diesbezüglich Angaben gemacht werden. Bei weiterem Klärungsbedarf kontaktiert die AMK die meldende Apotheke. Daher ist es wichtig, die Kontaktdaten des Patienten für weitere Rückfragen intern zu dokumentieren.
Grundsätzlich gilt, dass jede UAW gemeldet werden sollte, wenn hierdurch Patientinnen und Patienten vor Schäden bewahrt werden können oder die Behandlung verbessert werden kann. Dabei können UAW hinsichtlich ihres Schweregrades unterteilt (und priorisiert) werden. Bei dieser Beurteilung sollte auch die subjektive Sicht des Patienten bezüglich der körperlichen und psychischen Belastung berücksichtigt werden, die wichtige Hinweise zur tatsächlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität geben kann.
Eine UAW gilt rechtlich gesehen als schwerwiegend, wenn sie
Als medizinisch bedeutsam werden all jene Reaktionen auf Arzneimittel angesehen, die ohne eine medizinische Intervention zu den anderen genannten Folgen hätten führen können.
Neben schwerwiegenden UAW sind ferner folgende Sachverhalte in der Pharmakovigilanz von besonderem Interesse:
Arzneimittel die unter zusätzlicher, noch strengerer Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Dieses ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in der Fachinformation abgedruckt, nicht aber auf der äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.
Die Kennzeichnung erfolgt dann, wenn zu einem Arzneimittel weniger Informationen zur Verfügung stehen als zu anderen. Beispielsweise, wenn das Arzneimittel neu auf dem Markt ist, oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Es bedeutet jedoch nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
