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USA

Antikörper-Kombi erhält Notfallzulassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine weitere Notfallzulassung bei Covid-19 ausgesprochen, dieses Mal für die Antikörper-Kombination Casirivimab und Imdevimab von Regeneron. Mit diesem Präparat war zuvor bereits Präsident Donald Trump behandelt worden.
Annette Rößler
23.11.2020  12:30 Uhr

Casirivimab und Imdevimab sind zwei Antikörper, die nicht kompetitiv an die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 binden. Das Virus wird so daran gehindert, an Zellen anzudocken und in sie einzudringen. Hersteller Regeneron weist in einer Mitteilung darauf hin, dass durch die Kombination aus zwei Antikörpern die Wahrscheinlichkeit sinkt, dass die Therapie durch sogenannte Escape-Mutationen, die die Konformation des Ziel-Proteins geringfügig verändern, unwirksam wird. Dies ist möglicherweise als Seitenhieb auf den Konkurrenten Bamlanivimab zu verstehen, ein ebenfalls gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteter Antikörper, für den Eli Lilly bereits am 9. November eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) der FDA erhalten hatte. Denn Bamlanivimab ist ein Monopräparat.

Die FDA erteilte der Kombination aus Casirivimab und Imdevimab am Samstag eine EUA. Sie darf somit Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg verabreicht werden, die leicht bis mittelschwer an Covid-19 erkrankt sind und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich ihr Zustand verschlechtert. Entsprechende Risikofaktoren sind Alter ab 65 Jahren oder chronische Erkrankungen.

Der Antikörper-Cocktail von Regeneron hatte – damals noch unter dem Namen REGN-COV2 – gewisse Berühmtheit erlangt, weil auch US-Präsident Donald Trump, als er an Covid-19 erkrankt war, unter anderem damit behandelt worden war. Die EUA basiert nun auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Covid-19-Symptomen. Innerhalb von drei Tagen nach dem positiven SARS-CoV-2-Nachweis erhielten 266 von ihnen per intravenöser Infusion eine Einmaldosis mit jeweils 1200 mg Casirivimab und Imdevimab, 267 jeweils 4000 mg von jedem der beiden Antikörper und 266 eine Placebo-Infusion.

Im primären Endpunkt, der Abnahme der Viruslast über die Zeit, war die Antikörper-Kombination Placebo überlegen. Als wichtigeren Beleg für die Wirksamkeit wertet die FDA aber einen sekundären Endpunkt: Patienten mit einem hohen Risiko für eine Verschlechterung der Covid-19-Symptomatik waren innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation seltener gezwungen, einen Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme aufzusuchen, wenn sie Verum erhalten hatten. In den beiden Antikörper-behandelten Gruppen traf dies auf 3 Prozent der Patienten zu, in der Placebogruppe auf 9 Prozent. Die beiden Antikörper-Dosen waren dabei ähnlich effektiv.

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