Absurde Diskussion um Lipide ALC-0315 und ALC-0159

Bekanntlich handelt es sich bei Comirnaty um einen mRNA-Impfstoff, der die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodierende mRNA in Lipid-Nanopartikel verpackt enthält. Diese Lipid-Nanopartikel sind essenziell für die Wirksamkeit, da sie einerseits die empfindliche mRNA schützen und andererseits ihre Aufnahme in menschliche Zellen – die Voraussetzung für die Wirkung – überhaupt erst ermöglichen.

Die Lipid-Nanopartikel in Comirnaty sind aus den Hilfsstoffen DSPC, ALC-0315 und ALC-0159 sowie Cholesterol aufgebaut, wobei DSPC und Cholesterol die Hauptkomponenten darstellen. ALC-0315 und ALC-0159 sind zwei neuartige Lipide, das heißt sie waren zuvor noch in keinem zugelassenen Arzneimittel oder Impfstoff enthalten. Dasselbe trifft auf die beiden Lipide SM-102 und PEG2000-DMG zu, die als Hilfsstoffe in Spikevax® von Moderna enthalten sind. Da Comirnaty und Spikevax die ersten zugelassenen mRNA-Impfstoffe sind, ist das auch nicht weiter erstaunlich: Diese Lipide haben ganz bestimmte Eigenschaften, die zuvor galenisch noch nicht benötigt wurden.

Wie unter anderem die Website »Correctiv« berichtet, verbreitet sich seit Mitte Dezember auf impfkritischen Websites und in sozialen Netzwerken die Behauptung, die Hilfsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 seien nicht für den Einsatz am Menschen zugelassen. Am 22. Dezember stellte der AfD-Europaabgeordnete Guido Reil eine entsprechende parlamentarische Anfrage an die EU-Kommission. Die in Comirnaty verwendeten Lipide ALC-0315 und ALC-0159 würden von der US-amerikanischen Firma Echelon Biosciences produziert und seien nach deren Angaben »for research only and not for human use«, also nur zu Forschungszwecken zu verwenden und nicht für den Einsatz am Menschen. Die Zusatzstoffe seien somit unerlaubt und die Anwendung des Impfstoffs »illegal, gefährlich und unethisch«.

Das ist aber aus mehreren Gründen nicht korrekt. Erstens stimmt es nicht, dass die Zusatzstoffe unerlaubt sind. Denn Comirnaty ist zugelassen und damit sind auch alle darin enthaltenen Hilfsstoffe zugelassen. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin. Die Eignung für die Anwendung am Menschen sei im Rahmen der Zulassung der mRNA-Impfstoffe sorgfältig geprüft und bewertet worden.

Zweitens stimmt es nicht, dass Echelon der Hersteller der in Comirnaty verwendeten Hilfsstoffe ist – und das ist wichtig, da in den Echelon-Produktinformationen zu ALC-0315 und ALC-0159 tatsächlich die zitierte Klausel steht. In einem mittlerweile auf ihrer Website veröffentlichten Statement erklärt die Firma allerdings auch, wie das zu verstehen ist: Der Hinweis sei wichtig, da bei Substanzen, die zu Forschungszwecken verwendet würden, die Anforderungen an die Herstellung weniger streng seien als bei einer beabsichtigten Anwendung am Menschen. Firmen, die ALC-0315 und ALC-0159 für den Impfstoff produzierten, müssten dagegen GMP-Standards einhalten, was von den Behörden auch kontrolliert werde.