Ob Spritze oder Tablette kann von den Vorlieben des Anwenders abhängig gemacht werden. Wirkung, Nebenwirkungen und Preis sind vergleichbar. / © Shutterstock/Michael Siluk
Derzeit gibt es große mediale Aufmerksamkeit um den Launch von Novo Nordisk Semaglutid-haltigen Wegovy-Tabletten. Ominöse Telemedizin-Anbieter stehen in den Startlöchern und führen bereits Wartelisten mit verschreibungswilligen Nutzerinnen und Nutzern.
Wie das Unternehmen gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung bestätigte, kommt die Wegovy-Tablette am 1. September in Deutschland auf den Markt und können ab diesem Zeitpunkt verordnet werden. Ausgeliefert werde entsprechend vorher. »Es ist ausreichend Ware verfügbar, um die erwartete Nachfrage zu bedienen«, teilte Novo Nordisk uns mit.
Zunächst einmal sollten Apotheker und PTA wissen, dass die Indikationen von Wegovy-Tabletten und -Spritzen identisch sind. Beide enthalten den GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid und beide sind zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Adipositas (BMI ab 30 kg/m2) oder mit Übergewicht (BMI ab 27 kg/m2) plus einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, Lipidstoffwechselstörung, obstruktiver Schlafapnoe, Herzinfarkt und Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Problemen mit den Blutgefäßen.
Die Injektionslösung im Fertigpen ist auch für adipöse Jugendliche ab zwölf Jahren zugelassen; die Tablette bislang nur für Erwachsene.
Eine Lebensstiländerung mit Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie ist und bleibt die Basis der Adipositastherapie. Das betonte Dr. Nina Meyer, Leiterin des Ernährungsteams und der Endokrinologie am interdisziplinären Adipositaszentrum der Charité Berlin, heute bei einer Veranstaltung des »Science Media Center« Deutschland. Die medikamentöse Therapie sollte nur ein Baustein einer multimodalen Versorgung sein.
In der Zulassungsstudie konnte mit der 25-mg-Tablette einmal täglich eine vergleichbare Gewichtsabnahme wie mit der Injektionslösung einmal wöchentlich erzielt werden – durchschnittlich waren es 13,6 Prozent nach 64 Wochen Behandlung, verglichen mit 2,2 Prozent unter Placebo, teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassungsempfehlung im Mai mit.
In der Versorgungswirklichkeit sei mit 10 bis 12 Kilogramm zu rechnen, schätzt Seniorprofessor Dr. Hans Hauner, ehemaliger Direktor des Else-Kröner-Fresenius-Zentrums für Ernährungsmedizin der Technischen Universität München. Auch konnten laut Angaben von Novo Nordisk, wie bereits bei injizierbarem Semaglutid, Verbesserungen von kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt werden.
Ebenso sind das Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil vergleichbar. Am häufigsten sind gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und dyspeptische Beschwerden, die vor allem zu Behandlungsbeginn auftreten. Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Semaglutid ist ein Peptid und damit per se äußert schlecht oral bioverfügbar. Genau wie Rybelsus®, das in der Indikation Diabetes bereits seit Längerem zugelassen ist, enthält Wegovy in Tablettenform den Hilfsstoff und Resorptionsvermittler SNAC.
SNAC steht für Salcaprozat-Natrium, oder auch Natrium-N-[8-(2-Hydroxybenzoyl)amino]caprylat. Wie die Resorptionsvermittlung genau funktioniert, sei wissenschaftlich nicht geklärt, erläuterte Hauner. Doch auch damit würden nur etwa 1 bis 1,5 Prozent des in einer Tablette enthaltenen Wirkstoffs aufgenommen. Daher brauche man vom gleichen Wirkstoff etwa 70-mal so viel wie für die Injektionslösung, um einen vergleichbaren Wirkspiegel im Blut zu erreichen.
Die Tabletten kommen in vier Wirkstärken zur Eindosierung auf den Markt. Die reguläre Erhaltungsdosis mit 25 mg Semaglutid ist größer und oval statt rund wie die niedrigeren Wirkstärken. / © Novo Nordisk
Zugelassen sind als reguläre Erhaltungsdosis 25-mg-Tabletten zur einmal täglichen Einnahme. Wegovy-Injektionslösung enthält 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich. Beide Formulierungen müssen schrittweise eingeschlichen werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu minimieren. Die Tabletten kommen daher auch in Dosierungen 1,5, 4 und 9 mg auf den Markt. Die niedrigeren Dosierungen sind rund und haben einen Durchmesser von 6,5 mm. Die 25-mg-Tablette ist dagegen oval mit den Maßen 6,8 x 12 mm.
Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich und wird nach jeweils mindestens vier Wochen auf die nächst höhere Tablettenstärke umgestellt. Bei Bedarf kann die Dosis auf der vorherigen Dosisstufe beibehalten werden. Die tägliche maximale Einzeldosis beträgt 25 mg.
Wer vom Fertigpen mit 2,4 mg Semaglutid auf die Tablette wechseln möchte, kann eine Woche nach der letzten subkutanen Dosis mit der 25-mg-Tablette beginnen.
Wichtig ist die korrekte Anwendung, damit der Wirkstoff aufgenommen werden kann. »Oral verabreichtes Semaglutid sollte immer als eine Tablette pro Tag eingenommen werden«, heißt es in der Fachinformation. »Die Einnahme von mehr als einer Tablette pro Tag zur Erzielung der Wirkung einer höheren Dosis sollte nicht erfolgen.«
Während die Spritze nur einmal wöchentlich appliziert werden muss, muss die Tablette einmal täglich eingenommen werden. Ob das ein Vorteil ist, hängt individuell vom Patienten ab. Nur die wenigsten Personen hätten tatsächlich eine Spritzenphobie, so Hauner und Meyer. Für die einen kann die einmal wöchentliche Injektion bequemer sein, während einige das tägliche Tablettenschlucken von der Handhabung her einfacher finden werden. Von Unterschieden in der Therapietreue sei ihm aus Studien oder Real-World-Daten aus den USA bislang nichts bekannt, so Hauner.
Wichtig ist eine pharmazeutische Beratung:
Zum aktuellen Stand ist die neue Applikationsform noch nicht in der Taxe gelistet. Dies werde zur Markteinführung am 1. September erfolgen, teilte uns Novo Nordisk mit. »Bereits heute können wir mitteilen, dass die Kosten mit denen des Wegovy® Pens vergleichbar sein werden.«
Auch bei der Erstattung gibt es keine Unterschiede. Durch den »Lifestyle«-Paragrafen § 34 im Sozialgesetzbuch V sind Abnehmpräparate derzeit von der Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen. Die Darreichungsform spielt hier keine Rolle.
Gleichwohl kommt in letzter Zeit Bewegung in die Debatte, ob man Menschen mit Adipositas – mittlerweile eine anerkannte Krankheit – diese Medikamente vorenthalten kann, vor allem weil die Inkretinmimetika sich positiv auf das Herz-Kreislauf-Risiko und andere Begleiterkrankungen auswirken. »Ein Ausschluss wird immer schwerer zu rechtfertigen sein«, so die Einschätzung von Professor Dr. Stefan Huster, Inhaber des Lehrstuhls für Öffentliches Recht, Sozial- und Gesundheitsrecht und Rechtsphilosophie an der Ruhr-Universität Bochum.
Ob Tablette oder Spritze bleibt also letztlich Geschmackssache des Anwenders. Bei Polymedikationspatienten kann der Fertigpen die bessere Alternative sein. Auch dürfte es einigen Menschen im Alltag schwerfallen, Fastenzeit und Abstand zur nächsten Mahlzeit einzuhalten. Dies ist jedoch für die Resorption des Peptids essenziell. Möglicherweise wird auch die Verfügbarkeit eine Rolle für die Verordnung spielen.
Eine Ausweitung auf mehr Patienten erwarten Meyer und Hauner vorerst nicht, solange indikationsgerecht verordnet wird. Einig sind sich die Experten, dass die medikamentöse Therapie in ein umfassendes Behandlungskonzept eingebettet und professionell begleitet werden sollte. Sie raten dringend davon ab, sich Abnehmpräparate mit nur ein paar Klicks anonym im Internet verordnen zu lassen und zu bestellten. Davor hatte kürzlich auch die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände gewarnt.
