Pharmazeutische Zeitung Online
AMK

Valsartan: Patienten beunruhigt und verärgert

Datenschutz bei der PZ

Verunsichert durch Medienberichte kommen viele verunsicherte Patienten mit ihren Valsartan-haltigen Arzneimitteln in die Apotheken und wollen ein «sicheres» Präparat. Umtauschen können sie ihre bereits eingelösten Rezepte natürlich nicht. Und es besteht auch kein Rückruf auf Patientenebene, betont jetzt noch einmal die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Am wichtigsten ist die Botschaft, dass Patienten Valsartan-haltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen dürfen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schätzt das Risiko für unerwünschte Effekte beim unkontrollierten Absetzen größer ein, als durch die Präparate selbst. Ein akutes Patientenrisiko bestehe derzeit nicht.

Denn noch immer ist unklar, ob die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical gemeldet hat, auch wirklich in den vorsorglich zurückgerufenen Fertigarzneimitteln enthalten ist und wenn ja, in welcher Konzentration. Bereits ausgehändigte Packungen gelten daher zum aktuellen Zeitpunkt als nicht gefährlich. Dennoch dürfen potenziell betroffene Packungen zurzeit nicht abgegeben werden. Laut AMK könnte Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical bereits seit 2012 durch eine Umstellung des Herstellungsprozesses verunreinigt sein. Auch verwandte Wirkstoffe könnten betroffen sein. Details sind noch keine bekannt. Analyseergebnisse sollen in Kürze folgen

Der Patient braucht aktuell ein neues Rezept mit einer Wirkstoffverordnung oder der Nennung eines konkreten abgabefähigen Präparats, wenn er aus Compliance-Gründen das alte Präparat nicht weiternehmen will. Die Krankenkassen müssen die Kosten übernehmen, sofern kein rabattiertes Arzneimittel lieferbar ist. Gegebenenfalls kann der Apotheker pharmazeutische Bedenken anmelden mit Sonderkennzeichen und stichwortartiger Begründung. Die ABDA will noch in dieser Woche einen Leitfaden zum Umgang mit Valsartan-Verordnungen veröffentlichen.

Alternativ kann der Arzt den Patienten auf ein anderes Sartan dosisäquivalent umstellen, doch Vorsicht: Die zugelassenen Indikationen sind nicht überall gleich. Eine solche Empfehlung kann laut AMK derzeit nicht gegeben werden.

Ärgerlich für die Patienten: Die Zuzahlung für das neue Rezept müssen sie erst einmal leisten. Die Barmer hatte gestern angekündigt, die Kosten für Alternativpräparate und die entsprechende Zuzahlung zu übernehmen, allerdings muss der Patient in Vorleistung treten. Ob andere Krankenkassen auch so kulant sind, ist fraglich. (dh)

Lesen Sie dazu auch

Valsartan: Rückruf-Aktion voraussichtlich abgeschlossen, Meldung vom 12.07.2018

Valsartan-Rückrufe: Becker drängt auf schärfere Kontrollen, Meldung vom 12.07.2018

Valsartan: Rückrufaktion weitet sich aus, PZ 28/2018

AMK-Meldungen (Login erforderlich)

FAQ des BfArM zum Rückruf (externer Link)

Informationen der EMA zum Rückruf (externer Link)

 

12.07.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Monkey Business