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EU-Zulassung: Nur eine Tablette am Tag bei Hepatitis C

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Die EU-Kommission hat Gilead Sciences die Zulassung für Harvoni®, ein orales Kombipräparat gegen Hepatitis C, erteilt. Das Medikament muss nur einmal täglich eingenommen. Die Therapie erfolgt ohne Interferon und nur in bestimmten Fällen mit Ribavirin. Die Filmtablette enthält das Anfang des Jahres zugelassene Sofosbuvir (400 mg) sowie den neuen Wirkstoff Ledipasvir (90 mg). Ledipasvir hemmt das viruseigene NS5A-Protein. Sofosbuvir ist ein nukleotid-analoger Polymerase-Inhibitor. Die Europäische Arzneimittelbehörde prüfte das Medikament in einem beschleunigten Verfahren.

Harvoni ist als Monotherapie zugelassen für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4, die keine oder eine kompensierte Leberzirrhose haben. Es kann sowohl bei therapienaiven als auch bei bereits vorbehandelten Patienten zum Einsatz kommen. Der Therapiezeitraum läuft über acht bis 24 Wochen. Das Präparat hat mit Ribavirin kombiniert auch eine Indikation bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4 mit dekompensierter Zirrhose sowie bei Patienten mit Genotyp 3 mit Zirrhose und/oder vorangegangenem Therapieversagen. Diese Kombinationstherapie sollte über 24 Wochen erfolgen. Möglich ist auch eine Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion. Eine Kombination mit Interferon ist dagegen nicht notwendig.

Basis der Zulassung sind Studien mit mehr als 2000 Patienten mit unterschiedlichen Vorbehandlungen, Virustypen und Leberstatus. Die 1080 Patienten mit Ribavirin-freier Therapie erreichten in 94 bis 99 Prozent der Fälle nach zwölf Wochen eine Virus-Eradikation.

Sofosbuvir (Sovaldi®) ist als Monopräparat bereits seit Januar 2014 in der EU zugelassen und erntete nicht nur als orales, Interferon-freies Therapieregime sehr viel Aufmerksamkeit. Krankenkassen, Ärzte, Politiker und Patientenvertreter kritisierten die sehr hohen Therapiekosten von knapp 20.000 Euro pro Monat. Der Preis für Harvoni wird vermutlich darüber liegen. Nach Angaben der Deutschen Aids-Hilfe kostet eine Monatsbehandlung mit Harvoni in den USA umgerechnet rund 25.000 Euro. (dh)

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Wirkstoffprofil Sofosbuvir (Sovaldi® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

19.11.2014 l PZ

Foto: Fotolia/photocrew