Ofatumumab: Tödliche Infusionsreaktionen

Nach einer tödlichen Infusionsreaktion unter der Behandlung mit intravenösem Ofatumumab (Arzerra^®) hat Glaxo-Smith-Kline (GSK) in Absprache mit der schweizerischen Arzneimittelbehörde Swissmedic verschärfte Sicherheitsmaßnahmen eingeleitet und die Produktinformationen des humanen monoklonalen Antikörpers aktualisiert. Diese aktualisierten Informationen sollen auch in die Fachinformationen anderer Länder einfließen. So wird die Fachinformation in Zukunft einen Hinweis auf die Möglichkeit tödlich verlaufender Infusionsreaktionen enthalten.
 
Der an GSK gemeldete, kardial bedingte Todesfall ereignete sich bei einem Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) während der Erstverabreichung von Ofatumumab. Bei dem 71-jährigen männlichen Patienten waren anamnestisch keine Herzerkrankungen bekannt. Darüber hinaus liegen laut GSK einige wenige internationale Berichte über Todesfälle vor, bei denen eine Infusionsreaktion möglich ist.
 
Bereits vor diesem Fall wurde Ofatumumab mit Infusionsreaktionen in Verbindung gebracht, die vorwiegend während der ersten Infusion auftreten. Infusionsreaktionen können anaphylaktoide Ereignisse, kardiale Ereignisse, Schüttelfrost, Husten, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Durchfall, Dyspnoe, Fatigue, Hautrötung, Bluthochdruck, Hypotonie, Übelkeit, Schmerzen, Fieber, Hautausschlag und Nesselsucht beinhalten.

Zur Prophylaxe und Abmilderung von Infusionsreaktionen muss das Prämedikationsschema gemäß der aktuellen Fachinformation befolgt werden. So müssen die Arzneimittel für die Prämedikation (Paracetamol 1000 mg, Cetirizin 10 mg und intravenöses Prednison 100 mg oder Äquivalent) 30 Minuten bis 2 Stunden vor der Infusion verabreicht werden. Trotz Prämedikation sind jedoch, so GSK, Infusionsreaktionen nicht auszuschließen. Beim Eintreten schwerer Infusionsreaktionen ist die Ofatumumab-Infusion sofort abzubrechen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Für den Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Adrenalin (bei Anaphylaxie mit Blutdruckabfall, respiratorischen Symptomen oder Angioödem), Antihistaminika und Glucocorticoide für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
 
Ofatumumab darf nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Es sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das Infusionsreaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist. Alle Vorrichtungen zur Reanimation müssen vorhanden sein. Vor jeder Anwendung von Ofatumumab muss anamnestisch geklärt werden, wie der Patient die letzte Infusion vertragen hat und ob besondere Symptome aufgetreten sind. Die Patienten sollen über die Risiken möglicher schwerwiegender bis tödlicher Reaktionen im Zusammenhang mit Ofatumumab aufgeklärt werden. (rt)

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02.07.2014 l PZ

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