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Diabetes: Comeback des inhalierbaren Insulins

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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das inhalierbare Insulinpräparat Afrezza® zugelassen. Ein langes Rennen endet für den Hersteller MannKind damit im Guten. Das Pharmaunternehmen war mit dem Zulassungsantrag zuvor nämlich mehrere Male bei der Behörde gescheitert. Nachdem Pfizer das inhalierbare Insulin Exubera® vor einigen Jahren aus wirtschaftlichen Erwägungen vom Markt genommen hatte, könnte diese Applikationsform für Diabetiker nun eine Renaissance erleben. Das neue Insulinpulver basiert auf der von MannKind entwickelten Technosphere®-Technologie. Dabei dienen Kristalle aus Fumaryldiketopiperazin (FDKP) als Arzneistoffträger, in diesem Fall von Insulin. Die Partikelgröße ist so gewählt, dass die Applikation über die Lunge möglich ist.

 

Auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung teilte MannKind mit, dass das Unternehmen auch über eine Markteinführung von Afrezza in Europa und einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA nachdenkt. Ein genauer Zeitplan dafür steht offenbar noch nicht. Das Vorhaben in Europa sei auch abhängig von den Ressourcen, von zukünftigen Marketingpartnern und den geforderten Daten.

Ob sich die pulmonale Insulingabe nun durchsetzen oder wieder an der Akzeptanz bei Patienten und Ärzten scheitern wird, bleibt abzuwarten. Interessant dürfte das Präparat für jene Diabetiker sein, die eine große Angst haben, sich zu spritzen. Ein wesentlicher Effekt auf die Güte der Blutzuckereinstellung ist mit dem neuen inhalierbaren Insulin dagegen nicht zu erwarten. So senkte es im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin aspart den HbA1c-Wert nach 24 Wochen bei Typ-1-Diabetikern weniger stark. Den zuvor festgelegten Nicht-Unterlegenheitswert gegenüber dem injizierten Insulin konnte Afrezza aber erreichen.

Zugelassen ist das Präparat in den USA bei erwachsenen Diabetikern. Typ-1-Diabetiker müssen zusätzlich ein langwirksames Insulin spritzen. Zu den Mahlzeiten können sie das neue, schnell wirksame Insulin inhalieren. Der blutzuckersenkende Effekt setzt nach 12 bis 15 Minuten ein und hält bis zu drei Stunden an.

Nicht empfohlen wird das Präparat zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose und bei Rauchern. Zudem trägt es einen Warnhinweis, der auf akute Bronchospasmen aufmerksam macht, die bei Asthmatikern und COPD-Patienten beobachtet wurden. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen sollten Afrezza wegen dieses Risikos nicht anwenden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Unterzuckerung, Husten und Halsschmerzen.

In einer Pressemitteilung informiert die FDA darüber, dass sie weitere Post-Marketing-Studien zu Afrezza fordert. Darunter eine klinische Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und eine klinische Studie, die das potenzielle Risiko von Lungenkrebs unter die Lupe nimmt. In dieser Studie sollen zudem das kardiovaskuläre Risiko sowie der Langzeiteffekt auf die Lungenfunktion untersucht werden. (ss)

 

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01.07.2014 l PZ

Foto: MannKind