Zweite Studie in Deutschland startet

Mit der jetzt genehmigten Phase-I-Studie will CureVac einerseits die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zeigen und andererseits die optimale Dosis bestimmen. Teilnehmen sollen 168 gesunde Freiwillige, die an drei Standorten in Deutschland und einem in Belgien geimpft werden: im Institut für Tropenmedizin in Tübingen, im Tropeninstitut des Universitätsklinikums der LMU München, an der Medizinischen Hochschule Hannover sowie am Universitätsklinikum Gent. Geplant sind drei Dosierungen sowie eine Placebogruppe. Jeweils 48 Probanden erhalten an den Tagen 1 und 29 entweder jeweils 2 µg, 4 µg oder 8 µg CVnCoV als intramuskuläre Injektion, 24 Probanden bei beiden Gelegenheiten Placebo. Erste Ergebnisse der Studie werden im Herbst erwartet.

CVnCoV enthält in Lipid-Nanopartikel verpackte messengerRNA (mRNA), die für das Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Nach der Aufnahme in Körperzellen produzieren diese das eigentliche Impfantigen, das SARS-CoV-2-S-Protein. Auf dieses reagiert das Immunsystem des Geimpften, indem es Antikörper und  spezifische T-Zellen bildet. »Die durch die Impfung ausgelöste Immunantwort ist ausgewogen und sehr ähnlich zur natürlichen Immunantwort auf eine Infektion mit dem Coronavirus«, sagte Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac, heute bei einer Pressekonferenz.

Da der Hersteller sich mit dem PEI bereits im Vorfeld eng abgestimmt hatte, war es möglich, dass das Institut die Genehmigung der Studie innerhalb von nur neun Tagen erteilte, informierte PEI-Präsident Professor Dr. Klaus Cichutek. Bei der Erprobung von Covid-19-Impfstoffen könne es zu unerwünschten Effekten kommen wie einer Erzeugung infektionsverstärkender Antikörper oder einer Th2-Polarisierung der Immunantwort, die zu Organschäden führen könne. Beides seien aber bei diesem Kandidaten lediglich »theoretische Risiken«, so Cichutek. Denn erstens sei die gewählte Impfstoff-Plattform, die RNA, Th1-polarisierend. Zweitens kodiere CVnCoV für das S-Protein in seiner Präfusionskoformation und diese habe bisher diese Risiken noch nicht gezeigt. Ganz ähnlich hatte der PEI-Präsident sich kürzlich bereits in einem PZ-Interview geäußert.

CureVac, das gerade erst eine finanzielle Unterstützung der Bundesregierung in Höhe von 300 Millionen Euro erhalten hat, ist nach BioNTech der zweite Impfstoff-Hersteller, der eine klinische Studie mit einem Kandidaten gegen SARS-CoV-2 startet. Der Mitbewerber aus Mainz hat für seine Studie bereits vor knapp zwei Monaten grünes Licht vom PEI erhalten. Im Rahmen dieser Studie werden vier mRNA-Impfstoffe getestet, die sich geringfügig voneinander unterscheiden. Sie alle kodieren wie CVnCoV für das S-Protein von SARS-CoV-2 oder Teile von ihm.

Wie unterscheiden sich nun die verschiedenen Kandidaten? »Die Sequenz der mRNA ist auf unterschiedliche Weise optimiert«, erklärte Fotin-Mleczek. Wie CureVac die mRNA optimiere, sei das Ergebnis der Arbeit von mehreren Jahren, sagte die Forscherin mit Blick auf die mehrjährige Erfahrung des Unternehmens etwa bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krebs. Die Optimierung der mRNA führe dazu, dass die produzierten Proteinmengen sehr hoch seien. »Das erlaubt uns diese niedrige Dosierung.« Eine Besonderheit der CureVac-Vakzine sei zudem, dass sie eine ausgewogene Immunstimulation gewährleiste. Nur deshalb komme man ohne ein Adjuvans aus.