Zwei Impfstoffkandidaten starten in Phase III

Zwei Unternehmen, die an einem mRNA-Impfstoff gegen das Pandemievirus SARS-CoV-2 arbeiten, gaben am Montag den Start ihrer Phase-III-Studien bekannt. Das Mainzer Unternehmen BioNTech, das zusammen mit Pfizer mRNA-Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt, teilte mit, dass es die Erlaubnis für den Start einer Phase-II/III-Studie erhalten habe: Bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren werden daran teilnehmen. Sie erhalten entweder zwei Dosen des Kandidaten BNT162b2, eine nukleosidmodifizierte messenger-RNA (modRNA)-Vakzine, in einer Dosierung von 30 µg oder Placebo. Grundlage sind gute Daten aus der Phase-I/II-Studie. 

BNT162b2 ist einer von vier Kandidaten, die das Unternehmen in einer Phase-I/II-Studie geprüft hatte. Dem Kandidaten wurde vor Kurzem von der US-Zulassungsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt. Die Phase-II/III-Studie starte in den Vereinigten Staaten, teilt BioNTech mit. Weltweit würden rund 120 Studienzentren in die Studie eingeschlossen, unter anderem in Argentinien, Brasilien und Deutschland.

Auch ein Impfstoff aus den USA geht in die heiße Phase seiner Erprobung. Eine klinische Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden zu einem mRNA-Impfstoffkandidaten von Moderna habe begonnen, teilte die zuständige Gesundheitsbehörde NIH gestern mit. Die erste Test-Impfung eines Patienten in der Stadt Savannah in Georgia am Montagmorgen sei ein »historisches Ereignis« und die Geschwindigkeit der Entwicklung ein US-Rekord, sagte der US-Top-Immunologe und Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Dr. Anthony Fauci, laut einem Bericht der Deutschen Presseagentur. Erste Ergebnisse könnten möglicherweise im November vorliegen.

In einer Phase-III-Studie wird überprüft, ob ein Impfstoff tatsächlich vor einer Infektion schützt.

Die Studie finde an 89 Standorten in den USA statt, die Probanden würden in zwei Gruppen unterteilt: Die einen erhielten den Impfstoff, die anderen ein Placebo. »Diese wissenschaftlich strenge, randomisierte und placebokontrollierte Studie soll feststellen, ob der Impfstoff Covid-19 verhindern kann und wie lange ein solcher Schutz dauern kann«, so Fauci. Bei der Impfung wird den Probanden das Mittel zweimal im Abstand von 28 Tagen verabreicht.

NIH-Direktor Francis Collins gab sich optimistisch, dass ein Impfstoff schon bald zur Verfügung stehe: »Ein sicherer und wirksamer Impfstoff, der bis Ende 2020 verteilt wird, ist ein großes Ziel, aber es ist das richtige Ziel für das amerikanische Volk.« Collins betonte dabei, dass trotz der »beispiellosen Geschwindigkeit« keine Abstriche bei der Sicherheit gemacht würden. Moderna-Chef Stéphane Bancel sagte, das Unternehmen sei dabei, seine Produktionskapazitäten stark aufzustocken. Von Oktober 2020 bis Ende September 2021 sollen 500 Millionen Impfungen hergestellt werden. Zu einer möglichen Verteilung dieses oder eines anderen Impfstoffs in den Vereinigten Staaten soll ein Komitee Vorschläge erarbeiten.

Zusammen mit denen von BioNTech und Moderna befinden sich laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation inzwischen sechs Impfstoffprojekte in Phase III (Stand 27. Juli). Die Universität Oxford, die zusammen mit AstraZeneca an einem Vektorimpfstoff arbeitet, sowie das chinesische Pharmaunternehmen Sinovac erhielten bereits Genehmigungen für Phase-III-Studien. Sinovac begann die Untersuchung seiner inaktivierten Ganzvirus-Vakzine bereits am 20. Juli. Auch das chinesischen Unternehmen Sinopharm hat bereits eine Phase-III-Studie zusammen mit dem Wuhan Institute of Biological Products für einen inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff gestartet und eine weitere mit dem Beijing Institute of Biological Products.