Pharmazeutische Zeitung online
Zulassungsverfahren laufen

Wann kommen die Corona-Impfstoffe?

Das Unternehmen Pfizer will im November eine Notfallzulassung für den gemeinsam mit BioNTech entwickelten mRNA-Impfstoff in den USA beantragen. Konkurrent Moderna geht sogar davon aus, eine solche Zulassung im Dezember zu bekommen. Die EU könnte sogar schneller sein.
PZ
dpa
20.10.2020  17:00 Uhr

Das US-Unternehmen Moderna erwartet mit etwas Glück eine Notfallzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für seinen Corona-Impfstoff im Dezember. Die Voraussetzung dafür sei, dass Moderna im November in einer Studie positive Zwischenergebnisse erziele, führte der Vorstandsvorsitzende Stéphane Bancel bei einer Veranstaltung des »Wall Street Journal« aus, wie die Nachrichtenagentur dpa heute berichtet.

Moderna hatte am 14. Oktober angekündigt, es sei so weit, die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens zu beantragen. Bei Modernas Kandidaten handelt es sich um die Vakzine mit dem Kürzel mRNA-1273. Die Zulassungsstudie mit dem Namen COVE läuft seit dem 27. Juli und soll rund 30.000 Probanden einschließen.

Mit einer Notfallzulassung der FDA könnten Teile der US-Bevölkerung – zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen – auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden.

Auch Pfizer will eine solche Zulassung in den USA im November beantragen, teilte der Pharmariese vergangenen Freitag mit. Pfizer arbeitet bei der Entwicklung des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen BioNTech zusammen. 

Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine Dauer von zwei Monaten nach der abgeschlossenen Impfung. Dieser Punkt könnte »in der dritten Novemberwoche« erreicht und die Genehmigung beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges Expertengremium den Fall untersuchen.

In der EU wird Pfizers und BioNTechs Kandidat bereits seit Anfang Oktober von der EMA in einem Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung geprüft. Astra-Zenecas Vektorvakzine AZD1222 befindet sich in der EU sogar als erster Corona-Impfstoff seit dem 1. Oktober im EU-Zulassungsprozess.

Vergangenen Freitag sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine monatlichen Zulassungsempfehlungen aus. Ein Corona-Impfstoff war noch nicht dabei. Der nächste reguläre Termin für die CHMP-Empfehlungen ist am 13. November.

Seite12>

Mehr von Avoxa