Zulassungserweiterung für Omalizumab

Wie Hersteller Novartis meldet, ist Omalizumab als Zusatztherapie zu intranasalen Corticosteroiden (INCS) für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird. Der monoklonale Antikörper wird subkutan injiziert.

CRSwNP betrifft bis zu 4 Prozent der Menschen weltweit. Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen mit benignen Läsionen (Nasenpolypen) auf der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle. Die Polypen können sowohl einzeln als auch mehrfach auftreten. Die Größe der Polypen kann zwischen mikroskopisch klein bis zu mehreren Zentimetern variieren. Zu den Symptomen von CRSwNP zählen verstopfte Nase, Nasenausfluss, Gesichtsschmerzen/-druck sowie eine Verminderung oder ein Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns.

Die Therapieempfehlungen bei CRSwNP sehen die intranasale Anwendung von Corticoiden und den Gebrauch von Nasenduschen vor. Vorübergehend kommen in schweren Fällen auch wiederholende Zyklen oraler Corticoide oder Operationen zum Einsatz. Seit 2019 ist der Interleukin-4- und Interleukin-13-Antikörper Dupilumab (Dupixent®) bei CRSwNP zugelassen, als Add-on-Therapie mit INCS zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Corticoiden und /oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Mit Omalizumab folgte nun der zweite Antikörper mit einer Zulassung bei CRSwNP. Gut möglich, dass weitere folgen werden, beispielsweise die Antikörper Mepolizumab (Nucala®) oder Benralizumab (Fasenra®). Auch sie werden bei CRSwNP in Studien untersucht.

Basis der Zulassungserweiterung von Xolair sind die Ergebnisse der Phase-III-Studien POLYP1 (n=138) und POLYP2 (n=127). Diese randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei erwachsenen Patienten mit CRSwNP. Die Studien zeigten, dass Omalizumab im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des mittleren Nasenpolypen-Scores (NPS) und des mittleren täglichen Scores für nasale Kongestion (NCS) in Woche 24 führte.

Omalizumab ist auf die Inhibition von IgE ausgerichtet. Durch die Reduzierung von freiem IgE, die Herunterregulation von hochaffinen IgE-Rezeptoren sowie die Verringerung der Degranulation von Mastzellen nimmt der Antikörper Einfluss auf die Freisetzung von Mediatoren in der gesamten allergischen Entzündungskaskade. Bislang war der Anti-IGE-Antikörper in der EU beim schweren allergischen Asthma und für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria zugelassen.