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Comirnaty

Zulassung mit Drei-Dosis-Schema für Kleinkinder angepeilt

Biontech und Pfizer streben in den USA direkt eine Zulassung des niedrig dosierten Comirnaty®-Impfstoffs für Unter-Fünfjährige inklusive Booster an. Genügend Daten sollen Anfang April vorliegen.
Daniela Hüttemann
14.02.2022  15:30 Uhr

In den USA hatte vor Kurzem die Arzneimittelbehörde FDA selbst Pfizer und Biontech aufgefordert, erste Daten zu ihrem Covid-19-Impfstoff Comirnaty für die Altersklassen sechs Monate bis zwei Jahre und zwei bis vier Jahre einzureichen. Diese Altersgruppen erhalten derzeit im Rahmen einer klinischen Studie eine nochmals niedrigere Dosis als der Impfstoff für die Fünf- bis Elfjährigen, nämlich 3 µg Tozinameran pro Dosis statt 10 µg. Jugendliche ab zwölf Jahre und Erwachsene erhalten 30 µg.

Während die Unternehmen für die älteren Altersklassen zunächst jeweils nur eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen vorgesehen und klinisch geprüft hatten, die Zulassungen dementsprechend erfolgten und Untersuchungen mit einer dritten Dosis des mRNA-Impfstoffs als Booster nachgeliefert wurden, sollen die sechs Monate bis vier Jahre alten Kinder direkt eine Grundimmunisierung mit drei Dosen bekommen – die ersten zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, die dritte Dosis dann mindestens zwei Monate nach der zweiten.

Die Firmen hatten ihre Studie im Dezember dementsprechend modifiziert – und offenbar liefert die Dreifach-Immunisierung in Zeiten der Omikron-Variante bessere Daten. »Da die Studie schnell voranschreitet, ist es nach Ansicht der Unternehmen wichtig, die Daten für die dritte Dosis abzuwarten, da die Unternehmen weiterhin davon ausgehen, dass sie in dieser Altersgruppe ein höheres Schutzniveau bieten kann«, teilten Pfizer und Biontech heute mit.

Dies werde auch unterstützt durch jüngste Beobachtungen mit der Auffrischungsimpfung in verschiedenen anderen Altersgruppen, die offenbar die neutralisierenden Antikörperspiegel und den realen Impfschutz vor Omikron im Vergleich zum Zweidosisschema deutlich erhöhten. Diese Daten für die kleineren Kinder sollen im frühen April vorliegen.

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