Wie sich Krankenhausapotheker in die Therapie einbringen

Mit Tisagenlecleucel (Kymriah® von Novartis) und Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta® von Gilead) kamen vor drei Jahren die ersten beiden CAR-T-Zelltherapien in Deutschland auf den Markt. Beide sind zugelassen für bestimmte Formen des großzelligen B-Zell-Lymphoms, Kymriah zudem für Kinder, Jugendliche und Erwachsene bis zu einem Alter von 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierender akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie. Seit Kurzem gibt es mit Brexucabtagen autoleucel (Tecartus®) eine weitere CAR-T-Zelltherapie. Sie ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor einschließen. 

Im Rahmen der Zulassung machte es die Europäische Arzneimittelagentur EMA zur Auflage, dass diese Therapien ausschließlich in spezialisierten Zentren durchgeführt werden dürfen. »Dazu hat kürzlich die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie ein Statement herausgegeben und ein Drei-Säulen-Modell vorgestellt«, informierte Privatdozentin Dr. Claudia Langebrake von der Apotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) beim 46. Wissenschaftlichen ADKA-Jahreskongress. So müssen die Zentren zelltherapeutische Erfahrung, krankheitsspezifische Kompetenz und eine intensivmedizinische Infrastruktur vorweisen können.

Um die Qualitäts- und Liefervereinbarungen von CAR-T-Zelltherapien abschließen zu können, bedarf es einer engen Kooperation zwischen Klinik, Klinikapotheke, Apherese-Zentrum und nicht zuletzt der Rechtsabteilung. »Der Vertragsabschluss ist sehr zeitaufwendig«, so die Krankenhausapothekerin. Das Spektrum reiche von Verkaufsbedingungen, Bestellungen und Schulungsverpflichtungen über Herstellung und Lieferung bis hin zu Mängelhaftung und Stornierungsbedingungen.

Den Bestellvorgang an sich wie die Antragstellung zur Kostenübernahme und die Aufklärung des Patienten, auch hinsichtlich des Datenschutzes, nimmt die Klinik vor. Zudem lässt die Klinik der Krankenhausapotheke eine Sonderbestellung zukommen, damit diese rechtsverbindlich eine Bestellung der CAR-T-Zelltherapie vornehmen kann.

Die weiteren Schritte wie Apherese sowie Anlieferung und Lagerung der Therapien übernimmt am UKE die Transfusionsmedizin. »Die Therapien werden bei minus 196 Grad in sogenannten Dryshippern gelagert«, informierte Langebrake. Auch für die anschließende Applikation inklusive des Transports der Therapien auf die Station sowie das Auftauen und die Dokumentation der Applikation sei die Transfusionsmedizin verantwortlich.